Rechtbank Den Haag, 29-09-2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:13650, C/09/595262 / KG ZA 20-605
Rechtbank Den Haag, 29-09-2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:13650, C/09/595262 / KG ZA 20-605
Gegevens
- Instantie
- Rechtbank Den Haag
- Datum uitspraak
- 29 september 2020
- Datum publicatie
- 11 januari 2021
- ECLI
- ECLI:NL:RBDHA:2020:13650
- Zaaknummer
- C/09/595262 / KG ZA 20-605
Inhoudsindicatie
Kort geding. Intellectuele eigendom. Grensoverschrijdende bevoegdheid ten aanzien van niet-Nederlandse gedaagden o.b.v. artikel 4 respectievelijk 8 Brussel I bis-Vordering. Aanvullend beschermingscertificaat. Pediatrische Verordening. Weesgeneesmiddel. Verlenging van de ABC-termijn voor uitgevoerd pediatrisch onderzoek ook mogelijk als geneesmiddel eerder als weesgeneesmiddel aangewezen is geweest. Onrechtmatig handelen.
Uitspraak
vonnis
Team handel
zaaknummer / rolnummer: C/09/595262 / KG ZA 20-605
Vonnis in kort geding van 29 september 2020
in de zaak van
de rechtspersoon naar vreemd recht
NOVARTIS AG,
te Bazel, Zwitserland,
eiseres,
advocaat mr. R.M. Kleemans te Amsterdam,
tegen
1 MYLAN B.V.,
te Amstelveen,
2. MYLAN N.V.,
te Amsterdam,
3. de rechtspersoon naar vreemd recht
MYLAN SAS,
te Saint Priest, Frankrijk,
gedaagden,
advocaat mr. A.A.A.C.M. van Oorschot te Amsterdam.
Partijen zullen hierna Novartis en Mylan c.s. genoemd worden en gedaagden ook afzonderlijk Mylan BV, Mylan NV en Mylan SAS. De zaak is voor Novartis inhoudelijk behandeld door mr. Kleemans voornoemd, mr. M.G.A. Egeler en mr. M.C. Salomons, advocaten te Amsterdam en voor Mylan c.s. door mr. Van Oorschot voornoemd en mr. C. van der Beek, advocaat te Amsterdam.
1 De procedure
Het verloop van de procedure1 blijkt uit:
- -
-
de dagvaarding van 6 juli 2020, met producties 1 tot en met 37;
- -
-
de conclusie van antwoord, ingekomen ter griffie op 27 juli 2020, met producties 1 tot en met 28;
- -
-
de conclusie van repliek, ingekomen ter griffie op 3 augustus 2020, met producties 38 tot en met 54;
- -
-
de conclusie van dupliek, ingekomen ter griffie op 10 augustus 2020, met producties 29 tot en met 37;
- -
-
de akte houdende overlegging nadere producties van Novartis, ingekomen ter griffie op 14 augustus 2020, met producties 55 en 56;
- -
-
de digitale mondelinge behandeling via Skype-verbinding op 18 augustus 2020 met participatie van (onder andere) partijen, advocaten en octrooigemachtigden en de ter gelegenheid daarvan overgelegde pleitnotities van de mondelinge repliek en dupliek;
- -
-
het e-mailbericht van Novartis van 19 augustus 2020, waarbij dit mailbericht in de beoordeling wordt betrokken voor zover daarin is gemeld dat Novartis geen vraag aan het Hof van Justitie ondersteunt, ook niet indien er bij wijze van voorlopige voorziening in kort geding al zou worden beslist terwijl de eindbeslissing in kort geding zou worden aangehouden tot de prejudiciële vraag zou zijn beantwoord. Voor het overige wordt de inhoud van de e-mail gepasseerd.
Vonnis is nader bepaald op heden.
2 De feiten
Novartis is het moederbedrijf van de Novartis groep. Zij ontwikkelt en verhandelt via aan haar gelieerde vennootschappen onder meer innovatieve geneesmiddelen, waaronder het geneesmiddel deferasirox. Op de Nederlandse markt wordt deferasirox door Novartis verhandeld onder de merknaam Exjade.
Mylan c.s. maakt deel uit van een wereldwijd opererend concern dat zich voornamelijk richt op de productie en het op de markt brengen van generieke geneesmiddelen. Mylan NV is de moedermaatschappij van de Mylan groep.
Novartis was houdster van Europees octrooi EP 0 914 118 (hierna: EP 118), getiteld “substituted 3,5-diphenyl-1,2,4-triazoles and their use as pharmaceutical metal chelators”. EP 118 is verleend op 23 oktober 2002, op een aanvraag van 24 juni 1997 en onder inroeping van een prioriteitsdatum van 25 juni 1996. EP 118 is verlopen op 23 juni 2017 en was tot dat moment van kracht in - onder meer - Nederland. Deferasirox werd beschermd door (onder meer conclusie 1 van) EP 118.
Conclusie 1 van EP 118 luidt (in de niet-bestreden Nederlandse vertaling) als volgt:
1. Verbinding met formule I
waarinR1 en R5 tegelijkertijd of onafhankelijk van elkaar betekenen waterstof, halogeen, hydroxyl, kleine alkyl, halogeen-kleine alkyl, kleine alkoxy, halogeen-kleine alkoxy, carboxyl, carbamoyl, N-kleine alkylcarbamoyl, N,N-di-kleine alkylcarbamoyl of nitriet;R2 en R4 tegelijkertijd of onafhankelijk van elkaar betekenen waterstof, al dan niet gesubstitueerde kleine alkanoyl of aroyl of een rest die onder fysiologische omstandigheden verwijderd kan worden;R3 is waterstof, kleine alkyl, hydroxy-kleine alkyl, halogeen-kleine alkyl, carboxy-kleine alkyl, kleine alkoxycarbonyl-kleine alkyl, R6R7N-C(O)-kleine alkyl, al dan niet gesubstitueerde aryl of aryl-kleine alkyl, of al dan niet gesubstitueerde heteroaryl of heteroaralkyl;R6 en R7 tegelijkertijd of onafhankelijk van elkaar betekenen waterstof, kleine alky1, hydroxy-kleine alkyl, alkoxy-kleine alkyl, hydroxyalkoxy-kleine alkyl, amino kleine alkyl, N-kleine alkylamino-kleine alkyl, N,N-di-kleine alkylaminokleine alkyl, N-(hydroxy-kleine alkyl)amino-kleine alkyl, N,N-di-(hydroxy-kleine alkyl)amino-kleine alkyl of, tezamen met het stikstofatoom waaraan zij gebonden zijn, een azaalicyclische ring vormen;en waarin de term “kleine” aangeeft een rest met niet meer dan 7 koolstofatomen;en zouten daarvan;voor toepassing bij de behandeling van ziekten die een overmaat aan metaal in het menselijke of dierlijke lichaam veroorzaken of daardoor worden veroorzaakt.
Op basis van EP 118 is aan Novartis op 17 juli 2018 in Nederland onder nummer 300248 een Aanvullend Beschermingscertificaat verleend (hierna: het ABC). Het ABC is afgegeven voor deferasirox, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout. Het ABC was aanvankelijk geldig tot 30 augustus 2021.
Bij beschikking van 13 maart 2002 heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen (hierna: de Commissie) op grond van de WGVo2 deferasirox aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van chronische ijzerstapeling waar chelatietherapie voor nodig is. Deferasirox is voor deze indicatie ingeschreven in het Communautaire register van weesgeneesmiddelen (hierna: het Weesgeneesmiddelenregister) onder nummer EU/3/02/092.
Bij beschikking van 28 augustus 2006 heeft de Commissie aan Novartis een handelsvergunning verleend voor het geneesmiddel deferasirox, onder de handelsnaam Exjade. Op grond van artikel 8 WGVo verkreeg deferasirox marktexclusiviteit voor de duur van 10 jaar, te rekenen vanaf de notificatie van afgifte van de handelsvergunning aan Novartis op 31 augustus 2006.
Op 26 januari 2007 is de PedVo3 in werking getreden.
Op 8 december 2011 heeft Novartis een wijziging van de handelsvergunning voor deferasirox aangevraagd, met het voornemen haar handelsvergunning uit te breiden met een nieuwe indicatie, te weten de behandeling van chronische ijzerstapeling waarbij chelatietherapie noodzakelijk is en wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen. Voor deze uitbreiding van de vergunning heeft Novartis op grond van artikel 8 PedVo een plan voor pediatrisch onderzoek (hierna: PIP) in te dienen. De PIP is op 9 september 2011 goedgekeurd door het in de verordening voorziene Comité pediatrie en geregistreerd onder nummer EMEA-001103-PIP01-10. De handelsvergunning voor Exjade is op 20 december 2012 door de Commissie gewijzigd en uitgebreid tot de voornoemde indicatie. Vervolgens is de PIP nog driemaal gewijzigd, waarbij de wijzigingen zijn aangegeven met de extensies M01, M02 en M03 achter het nummer EMEA-001103-PIP01-10. Wijziging M01 zag op “two new pharmaceutical forms (film-coated tablets and granules) en related measures”. Wijziging M02 betrof een wijziging van de deadline voor het indienen van de voltooide PIP. Bij wijziging M03 is studie 8 toegevoegd, getiteld “development of granules” en is de deadline voor voltooiing van de PIP gesteld op januari 2018. De wijzigingen zijn door het EMA4 akkoord bevonden bij beslissingen van respectievelijk 8 augustus 2014, 6 maart 2015 en 30 juni 2016. Op 3 oktober 2016 heeft Novartis de aanvraag ingediend tot uitbreiding van de handelsvergunning. Op 14 september 2017 heeft het Comité pediatrie de zogenaamde “Compliance Statement” afgegeven, hetgeen een positief advies van het EMA inhoudt met betrekking tot de conform de (gewijzigde) PIP aangeleverde (klinische) gegevens. Derhalve kwam Novartis op grond van artikel 36 (en volgende) van de PedVo in aanmerking voor een beloning en/of stimulans in de zin van die verordening.
In de PedVo zijn voor het doen van pediatrisch onderzoek onder meer de volgende beloningen voorzien: verlenging van een ABC met de duur van zes maanden ofwel verlenging van de ingevolge de WGVo toegekende marktexclusiviteit met de duur van twee jaar. Met betrekking tot deze beloningen en stimulansen is in de artikelen 36 en 37 van de PedVo - voor zover hier van belang - het volgende bepaald:
Artikel 36
1. Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikel 7 of 8 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het aanvullende beschermingscertificaat recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde termijn met zes maanden.
De eerste alinea is ook van toepassing wanneer de voltooiing van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet leidt tot toelating van een pediatrische indicatie, maar de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken wel in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel tot uitdrukking komen.
2. De toepassing van lid 1 van dit artikel wordt gebaseerd op de opname van de in artikel 28, lid 3, bedoelde verklaring in een vergunning voor het in de handel brengen.
(…)
4. De leden 1, 2 en 3 zijn van toepassing op producten die door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd. Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen.
Artikel 37
Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
De eerste alinea is ook van toepassing wanneer de voltooiing van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet leidt tot toelating van een pediatrische indicatie, maar de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken wel in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel tot uitdrukking komen.
Artikel 28 lid 3 luidt als volgt:
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig dat goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet. (…)
Met betrekking tot deze beloningen en stimulansen is in de randnummers 6 en 29 van de considerans van de PedVo het volgende opgenomen:
(6) Om deze doelstellingen te verwezenlijken is een systeem noodzakelijk gebleken dat zowel verplichtingen als beloningen en stimulansen omvat. De precieze aard van de verplichtingen, beloningen en stimulansen moet zijn toegesneden op de status van het betrokken specifieke geneesmiddel. Omdat deze verordening op alle geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van toepassing moet zijn, moeten zowel nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, als toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten als toegelaten producten waarop niet langer intellectuele eigendomsrechten rusten, onder het toepassingsgebied vallen.
(…)
(29) Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (…) wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend. Omdat deze producten veelal niet door een octrooi worden beschermd, kan de beloning in de vorm van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat niet altijd worden gegeven en wanneer zij wel door een octrooi worden beschermd, zou verlenging een dubbele stimulans inhouden. In plaats van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat moet daarom voor weesgeneesmiddelen waarvoor volledig aan het voorschrift betreffende de verstrekking van gegevens over het gebruik bij de pediatrische populatie wordt voldaan, de tienjarige termijn van marktexclusiviteit tot twaalf jaar worden verlengd.
Voorafgaand aan de vaststelling van de PedVo heeft een consultatie plaatsgevonden die heeft geresulteerd in een Extended Impact Assessment (hierna: EIA), final version 3 september 2004. Voor zover hier van belang vermeldt de EIA op pagina 39-40 het volgende:
Many of the comments on details of the draft paediatric regulation have been taken on board for the final proposal. Two key issues that were amended as a result of the consultation response (and the extended impact assessment) were rewards/incentives for orphan medicines and the strength of the incentive for off-patent medicines, and these are briefly explored below.
A number of responses were concerned about the interface between the proposal and the EU orphan regulation. There was some concern that, if SPC extension was the only reward offered for compliance with the requirement, the requirement would not be rewarded for a significant proportion of orphan medicines as many such medicines are not patent-protected at the time of authorisation. Others were concerned that, for orphan medicines covered by a patent, a double incentive would be granted (SPC extension from this proposal and ten-year market exclusivity from the orphan regulation). To meet these concerns, the final Commission proposal excludes orphan medicines from the SPC extension and, instead, rewards them for compliance with an additional two-years of market exclusivity. Two-years has been chosen rather than six-months as the market exclusivity only covers the medicinal product in the orphan indication. In contrast, the SPC extension covers the active substance and therefore relates to all products containing it. Consequently, for the same time period, SPC extension is more valuable.
In het verslag “Record of the Third meeting of national “Supplementary Protection Certificate” (SPC) experts held on 26 September 2008 at the EMEA” is onder vraag 9 met betrekking tot de Pediatrische beloningen en stimulansen het volgende opgenomen:
If the orphan designation is lost or waived, may the patent/SPC holder apply for an SPC extension?
Article 36.4 expressly prohibits SPC extensions for orphan medicinal products, and Article 37 sets out a specific reward (two additional years of market exclusivity) for authorised orphan medicinal products.
The reasonable interpretation of recital 29(…) of the Paediatric Regulation is that, where a product is no longer an orphan medicine, it can qualify for the six-month SPC extension. Recital 29 shows that the rationale for Articles 36.4 and 37 is to avoid a double incentive (i.e., SPC extension and additional market exclusivity). Therefore, if one of the incentives disappears for whatever reason, the other incentive logically becomes available. To obtain the 6-month SPC extension the orphan product would have to be withdrawn from the Community Register (…).
The question arises, therefore, at what moment the orphan status must be determined for purposes of choosing the reward. The representative of DG MARKT argued (bearing in mind Article 37 of the Paediatric Regulation) that the orphan status should be determined at the time of filing the application for the MA or variation/line extension. If the orphan status is lost, i.e. the product is withdrawn from the Community register before that date, the reward can be the SPC extension (provided that all other legal requirements are met).
To know that a medicinal product is designated as an orphan medicinal product, the NPOs can check the orphan public register held by the Commission. (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/reqister/index.htm)
Met betrekking tot deze beloningen en stimulansen is in het rapport van de Commissie “Better Medicines for Children From Concept to Reality - Progress Report On The Paediatric Regulation (EC) N°1901/2006” (Com (2013) 443 (Final))” op pagina 13 voorts het volgende opgenomen:
No orphan rewards have been awarded yet. In this regard it is observed that some companies withdrew the orphan designation of a product in order to qualify for the SPC reward rather than the orphan reward, which seems to be more attractive from an economic perspective.
In de “Procedural advice for post-orphan medicinal product designation activities; Guidance for Sponsors” van het EMA van 29 juni 2020, is in onderdeel 8 “Removal of orphan designation” het volgende opgenomen:
The sponsor of a designated orphan medicine can [request, toevoeging voorzieningenrechter] for the orphan designation to be removed from the Community Register.
To request removal, the sponsor should:
(…)
Upon receiving the submission, EMA will forward the request to the European Commission, who will confirm the removal to the sponsor in due course.
The removal of an orphan designation from the Community register is irreversible.
Removal of an orphan designation is in accordance with Article 5(12) of the Orphan Regulation.
Once all of the orphan designations associated with an approved medicine have expired or been removed by the sponsor, the medicine ceases to be classified as an orphan medicine and no longer benefits from the orphan incentives.
After removal of an orphan designation, the Agency will update its published information to reflect the fact that the orphan designation has been removed from the Community register at the request of the sponsor.
The EC will also update the Community register to reflect the removal of the designation.
De registratie in het Weesgeneesmiddelenregister voor deferasirox is op grond van artikel 5 lid 12 onder c WGVo op 1 september 2016 doorgehaald na verloop van de 10 jarige beschermingstermijn (zie r.o. 2.7).
De Commissie heeft op 10 november 2017 een beschikking afgegeven waarin de handelsvergunning voor Exjade is gewijzigd, nu het EMA had vastgesteld dat Novartis aan alle verplichtingen in de PIP had voldaan (zie onder 2.9).
Na een aanvraag daartoe van 14 mei 2018 heeft het Octrooicentrum Nederland op 17 juli 2018 aan Novartis meegedeeld dat de beschermingsduur van het ABC conform artikel 10 van de (gecodificeerde) ABC-verordening5 met zes maanden is verlengd tot en met 28 februari 2022. Het certificaat is dienovereenkomstig aangepast.
In andere Europese landen heeft Novartis eveneens van de plaatselijk bevoegde autoriteiten een verlenging van het daar voor deferasirox geldende ABC met zes maanden verkregen (hierna: de Pediatrische Verlenging). De Pediatrische Verlenging geldt in elk geval voor Oostenrijk, Denemarken, Ierland, Letland, Portugal, Bulgarije, Frankrijk, Italië, Roemenië, Cyprus, Verenigd Koninkrijk, Luxemburg, Noorwegen, Zweden, Tsjechië, Hongarije, Litouwen, Slovenië, Spanje, België, Finland, Duitsland, Slowakije en Griekenland. In Duitsland was de aanvraag ten tijde van de dagvaarding nog in behandeling. Dit is als volgt weer te geven:
|
Land |
Status |
Expiratiedatum |
|
Oostenrijk |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Denemarken |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Ierland |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Letland |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Portugal |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Bulgarije |
Verleend |
2 maart 2022 |
|
Frankrijk |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Italië |
Verleend |
2 maart 2022 |
|
Nederland |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Roemenië |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Cyprus |
Verleend |
27 februari 2022 |
|
Verenigd Koninkrijk |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Luxemburg |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Noorwegen |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Zweden |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Tsjechië |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Hongarije |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Litouwen |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Slovenië |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Spanje |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
België |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Finland |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Duitsland |
Aanvraag ingediend6 |
28 februari 2022 |
|
Slowakije |
Verleend |
28 februari 2022 |
|
Griekenland |
Verleend |
2 maart 2022 |
Bij beschikking van 26 september 2019 heeft het EMA aan Mylan SAS een gecentraliseerde handelsvergunning verleend voor haar generieke deferasirox (hierna: deferasirox Mylan). Uit de SmPC van deferasirox Mylan volgt dat Mylan SAS de vergunninghouder is voor alle Europese lidstaten.
Op 27 mei 2020 heeft (de advocaat van) Novartis Mylan c.s. bij brief geïnformeerd over haar intellectuele eigendomsrechten, meer specifiek EP 118, het ABC en de Pediatrische Verlenging.
Bij brief van 10 juni 2020 heeft (de advocaat van) Mylan c.s. - onder meer - als volgt gereageerd:
As you are aware, the application for a marketing authorization and the mere fact of being granted a marketing authorization does not constitute patent infringement.
In addition, we wish you to note that Mylan is under no obligation to provide any commercial information, assurances or notices regarding the Dutch market entry of any product having deferasirox as its active ingredient. Such information is considered to be confidential and part of Mylan’s business secrets. Nonetheless, we confirm that we do not currently have plans to launch a deferasirox product in the Netherlands prior to 30 August 2021. We do not believe that the paediatric extension to SPC No. 300248 is valid.