Voor de toepassing van het bij of krachtens deze algemene maatregel van bestuur bepaalde wordt verstaan onder:
importeur: ieder, die verpakte geneesmiddelen invoert en krachtens een vergunning, als bedoeld in het eerste lid onder d van artikel 3 der wet, aflevert;
bereiden: iedere bewerking, welke wordt toegepast om zelfstandigheden in de vorm van een verpakt geneesmiddel te brengen, waaronder mede wordt begrepen het verdunnen, het vermengen, het verdelen van grotere eenheden in kleinere, het verpakken, het etiketteren en het bijvoegen van geschriften;
fabrikant: ieder die krachtens een vergunning als bedoeld in artikel 3 lid 1 onder d van de wet verpakte geneesmiddelen bereidt en aflevert;
groothandelaar: ieder die krachtens een vergunning als bedoeld in artikel 3 lid 1 onder d van de wet verpakte geneesmiddelen aflevert.
Dit besluit berust op de artikelen 5, vierde lid, onder b en 6 van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening BES.
Het in artikel 5 lid 1 van de wet vervatte verbod tot invoer van ongeregistreerde verpakte geneesmiddelen geldt niet:
indien ten genoegen van de Inspecteur aangetoond wordt dat het geneesmiddel uitsluitend bestemd is voor eigen gebruik;
indien de invoer als monster geschiedt ten behoeve van een verzoek tot inschrijving in het register of ten behoeve van een apotheker, geneeskundige, tandheelkundige, vroedvrouw of importeur mits op het monster duidelijk zijn bestemming als monster vermeld staat.
Het verbod tot invoer van ongeregistreerde verpakte geneesmiddelen en tot aflevering of terhandstelling dezer geneesmiddelen geldt niet:
indien het geneesmiddel bestemd is om uitsluitend op voorschrift van een geneeskundige te worden afgeleverd of terhandgesteld door apotheken, ondergebracht in ziekenhuizen of in poliklinieken van ondernemingen;
indien de invoer geschiedt krachtens een schriftelijke toestemming van de Inspecteur. De Inspecteur verleent de vergunning slechts aan apothekers en apotheekhoudende geneeskundigen in bijzondere gevallen.
De bereiding van verpakte geneesmiddelen door een fabrikant mag slechts geschieden onder toezicht van een apotheker, die niet in de uitoefening van zijn bevoegdheid is geschorst of wie deze bevoegdheid niet is ontnomen.
De fabrikant verstrekt aan de Inspecteur een afschrift van de overeenkomst tussen hem en de in het voorgaande lid bedoelde apotheker, door beiden ondertekend, waaruit ten genoegen van de Inspecteur moet blijken dat de apotheker voldoende toezicht op de bereiding zal kunnen houden. Daarbij moet tevens een door de fabrikant en de apotheker ondertekende verklaring worden gevoegd, inhoudende dat geen nadere afspraken zijn gemaakt met de strekking, deze overeenkomst daarmede geheel of gedeeltelijk op te heffen, te wijzigen of aan te vullen. Telkens als op een later tijdstip zodanige overeenkomst wordt gewijzigd, is het bepaalde in de voorgaande volzinnen van overeenkomstige toepassing.
Is de in lid 1 genoemde fabrikant zelf apotheker, die niet in de uitoefening van zijn bevoegdheid is geschorst of wie deze bevoegdheid niet is ontnomen, dan behoeft deze slechts ten genoegen van de Inspecteur aan te tonen dat op de bereiding voldoende toezicht wordt uitgeoefend.
In bijzondere gevallen kan Onze Minister, de Inspecteur gehoord, en zolang de belangen van de volksgezondheid zich daartegen niet verzetten, ontheffing verlenen van het bepaalde in het eerste lid. Onze Minister kan aan de ontheffing voorwaarden verbinden of deze intrekken, indien het belang van de volksgezondheid zulks vordert.
Tegen weigering of intrekking van de ontheffing staat beroep open op de voet van het bepaalde in het vierde lid van artikel 3 van de wet.