Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:

2.Geneesmiddel:

1. elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

2. elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.

3.Substantie:

elke stof, ongeacht haar oorsprong zijnde:

• menselijke oorsprong, zoals:

  menselijk bloed en daarvan afgeleide producten;

• dierlijke oorsprong, zoals:

  micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten;

• plantaardige oorsprong, zoals:

  micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties;

• chemische oorsprong, zoals:

  elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen door omzetting of synthese.

3 bis.Werkzame stof:
een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.
3 ter.Hulpstof:
elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof en het verpakkingsmateriaal.
4.Immunologisch geneesmiddel:

elk geneesmiddel bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen:

1. de vaccins, toxinen of serums omvattend met name:

   1. de stoffen die worden gebruikt om een actieve immuniteit teweeg te brengen zoals het choleravaccin, het B.C.G.-vaccin, de vaccins tegen poliomyelitis en pokken;

   2. de stoffen die worden gebruikt om immuniteit vast te stellen; deze stoffen omvatten met name tuberculine en PPD-tuberculine, de Schick- en Dick-toxinen, brucelline;

   3. de stoffen die worden gebruikt om een passieve immuniteit teweeg te brengen zoals het difterie-antitoxine, de globulinen tegen pokken en tegen lymfocytosis;

2. de allergene producten, zijnde elk geneesmiddel, bestemd om een specifieke en verworven wijziging in de immunologische reactie op een allergie veroorzakend agens vast te stellen of teweeg te brengen.

4 bis. Geneesmiddel voor geavanceerde therapie :
een product als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie⁽¹⁾.
5.Homeopathisch geneesmiddel:
Elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit substanties, genaamd homeopathische grondstoffen, wordt verkregen. Een homeopathisch geneesmiddel kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten.
6.Radiofarmaceuticum:
elk geneesmiddel dat, wanneer het gebruiksklaar is, een of meer radionucliden (radioactieve isotopen) bevat, welke daarin voor medische doeleinden is, respectievelijk zijn geïncorporeerd.
7.Radionuclidegenerator:
elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat, verkregen door elutie of enige andere methode en die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt.
8.Kit:
elk preparaat dat moet worden gereconstrueerd of gecombineerd met radionucliden in het uiteindelijke radiofarmaceuticum, doorgaans vóór de toediening ervan.
9.Radionuclideuitgangsstof:
elke andere radionuclide voor het radioactief labelen van een andere stof, vóór de toediening ervan.
10.Uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel:
geneesmiddel op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid; tot dit geneesmiddel behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immoglobulinen van menselijke oorsprong.
11.Bijwerking:
een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is.
12.Ernstige bijwerking:
een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of een verlenging van een verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
13.Onverwachte bijwerking:
een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het product.
15.Veiligheidsstudie na toelating:
een onderzoek dat met een toegelaten geneesmiddel wordt uitgevoerd om een gevaar voor de veiligheid vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten.
16.Misbruik van geneesmiddelen:
een aanhoudend of incidenteel opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten.
17.Groothandel in geneesmiddelen:
iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek; deze activiteiten worden verricht met fabrikanten of hun depothouders, met importeurs, met andere groothandelaars of met apothekers en personen die in de betrokken lidstaat gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.
17 bis.Bemiddeling in geneesmiddelen:
iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen.
18.Verplichting inzake openbare dienstverlening:
de aan groothandelaars opgelegde verplichting om permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien en om in dit gehele gebied bestellingen op zeer korte termijn af te leveren.
18 bis)Vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
De persoon, gewoonlijk plaatselijk vertegenwoordiger genoemd, die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is aangewezen om hem in de desbetreffende lidstaat te vertegenwoordigen.
19.Medisch recept:
elk recept voor geneesmiddelen dat uitgaat van een daartoe gerechtigd beoefenaar.
20.Naam van het geneesmiddel:
De naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
21.Algemene benaming:
de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming.
22.Concentratie van het geneesmiddel:
het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naar gelang van de presentatie.
23.Primaire verpakking:
het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt.
24.Buitenverpakking:
de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst.
25.Etikettering:
de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking.
26.Bijsluiter:
het blaadje met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt.
26 bis.Wijziging of wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen:

een wijziging van de inhoud van de gegevens en bescheiden zoals bedoeld in:

1. artikel 8, lid 3, en de artikelen 9 tot en met 11 van deze richtlijn en bijlage I bij deze richtlijn, artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1394/2007, en

2. de voorwaarden van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, met inbegrip van de samenvatting van de productkenmerken en eventuele voorwaarden, verplichtingen of beperkingen die van invloed zijn op de vergunning voor het in de handel brengen, of wijzigingen in de etikettering of de bijsluiter die verband houden met de wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken.

27.Bureau:
Het Europees Bureau voor Geneesmiddelen, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004⁽²⁾.
28.Risico's verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel:

• elk risico, verbonden aan de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor de gezondheid van de patiënt of de volksgezondheid;

• elk risico van ongewenste effecten op het milieu.

28 bis.Afweging van voordelen en risico's:
Een afweging van de positieve therapeutische werking van het geneesmiddel in verhouding tot het risico, bedoeld in punt 28, eerste streepje.
28 ter.Risicomanagementsysteem:
een reeks geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden en -interventies om de risico’s van een geneesmiddel vast te stellen, te typeren, te vermijden of te minimaliseren, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van deze werkzaamheden en interventies.
28 quater.Risicomanagementplan:
nauwkeurige beschrijving van het risicomanagementsysteem.
28 quinquies.Geneesmiddelenbewakingssysteem:
een systeem dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten gebruiken om de in titel IX vermelde taken en verantwoordelijkheden te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen en eventuele wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico’s daarvan vast te stellen.
28 sexies.Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem:
een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen.
29.Traditioneel kruidengeneesmiddel:
een kruidengeneesmiddel dat aan de criteria van artikel 16 bis, lid 1, voldoet.
30.Kruidengeneesmiddel:
een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevat.
31.Kruidensubstantie:
voornamelijk hele, gebroken of gesneden planten, delen van planten, algen, fungi en korstmossen in onbewerkte vorm, meestal gedroogd maar soms vers. Sommige exsudaten die niet aan een specifieke behandeling onderworpen zijn, worden ook als kruidensubstantie beschouwd. Kruidensubstanties worden nauwkeurig gedefinieerd door het gebruikte plantendeel en de botanische naam volgens het binominale systeem (geslacht, soort, variëteit en auteur).
32.Kruidenpreparaat:
preparaat dat wordt verkregen door kruidensubstanties te onderwerpen aan behandelingen als extractie, destillatie, uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie of fermentatie. Voorbeelden zijn vermalen of verpoederde kruidensubstanties, tincturen, extracten, etherische oliën, geperste sappen en bewerkte exsudaten.
33.Vervalst geneesmiddel:

een geneesmiddel met een valse voorstelling van:

1. zijn identiteit, waaronder begrepen zijn verpakking, etikettering, zijn naam of zijn samenstelling wat betreft alle bestanddelen, waaronder begrepen de hulpstoffen, en de concentratie van die bestanddelen;

2. zijn oorsprong, waaronder begrepen zijn fabrikant, het land van vervaardiging, het land van oorsprong, of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, of

3. zijn geschiedenis, waaronder begrepen de registers en documenten met betrekking tot de gebruikte distributiekanalen.

Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde kwaliteitsgebreken en laat schendingen van intellectuele-eigendomsrechten onverlet.

Deze richtlijn is niet van toepassing op:

1. geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;

2. geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten;

3. geneesmiddelen die voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd, onverminderd het bepaalde in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik⁽³⁾;

4. tussenproducten die voor latere verwerking door een bevoegd fabrikant zijn bestemd;

5. radionucliden die in de vorm van verzegelde bronnen worden gebruikt;

6. volledig bloed, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong met uitzondering van plasma dat door middel van een industrieel procédé wordt vervaardigd.

7. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1394/2007, die volgens een individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product die voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden bereid en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep.

   Toestemming tot de vervaardiging van deze producten wordt verleend door de bevoegde autoriteit van de lidstaat. De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau⁽⁴⁾.