Arrest van het Hof (Derde kamer) van 5 mei 2011.

Unierecht

3 De punten 2, 40, 44 en 45 van de considerans van richtlijn 2001/83 luiden respectievelijk als volgt:

„(2) Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.

[...]

(40) De voorschriften inzake de voorlichting van patiënten moeten de gebruikers een hoog beschermingsniveau bieden, dat wil zeggen dat zij aan de hand van volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van de geneesmiddelen mogelijk moeten maken.

[...]

(44) Krachtens richtlijn 89/552/EEG van de Raad van 3 oktober 1989 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake de uitoefening van televisieomroepactiviteiten [PB L 298, blz. 23] is televisiereclame verboden voor geneesmiddelen die in de lidstaat onder de bevoegdheid waarvan de televisieomroeporganisatie valt, uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar zijn. Dit beginsel dient te worden veralgemeend door het ook voor andere media te laten gelden.

(45) In een buitensporige en ondoordachte vorm gebrachte publieksreclame voor geneesmiddelen die zonder medisch recept kunnen worden afgeleverd, kan van invloed zijn op de volksgezondheid. Deze reclame, voorzover zij is toegestaan, moet bijgevolg voldoen aan bepaalde essentiële criteria die nader dienen te worden omschreven.”

4 Artikel 1 van richtlijn 2001/83 bepaalt:

„Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:

[...]

1. Buitenverpakking:

   de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst.

2. Etikettering:

   de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking.

3. Bijsluiter:

   het blaadje met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt.

[...]”

5 De verpakking van elk geneesmiddel dient een bijsluiter te bevatten, behoudens in de gevallen die in artikel 58 van deze richtlijn zijn vermeld. Artikel 59 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat de bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product en preciseert welke informatie de bijsluiter moet bevatten.

6 Artikel 61 van richtlijn 2001/83 luidt als volgt:

„1.

Bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen worden aan de daartoe bevoegde autoriteit een of meer ontwerpen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking alsmede het ontwerp van de bijsluiter voorgelegd. Ook de resultaten van de beoordeling in samenwerking met patiëntendoelgroepen worden aan de bevoegde autoriteit voorgelegd.

2.

De bevoegde autoriteit verzet zich niet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel, indien de etikettering en/of de bijsluiter voldoen aan de bepalingen van deze titel en in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.

3.

Aan de op het gebied van vergunningen voor het in de handel brengen bevoegde autoriteit wordt elk ontwerp van wijziging van een onder deze titel vallend element van de etikettering of van de bijsluiter voorgelegd die geen verband houdt met de samenvatting van de kenmerken van het product. Indien de bevoegde autoriteit binnen een termijn van negentig dagen na de indiening van de aanvraag zich niet tegen de voorgestelde wijzigingen heeft uitgesproken, mag de aanvrager tot wijziging overgaan.

[...]”

7 Artikel 62 van richtlijn 2001/83 bepaalt:

„De buitenverpakking en de bijsluiter kunnen ter verduidelijking van de in artikel 54 en in artikel 59, lid 1, genoemde gegevens tekens of pictogrammen bevatten, alsmede andere informatie die strookt met de samenvatting van de kenmerken van het product en nuttig is voor de patiënt, met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben.”

8 Artikel 71, lid 1, van deze richtlijn luidt:

„Geneesmiddelen worden aan medisch recept onderworpen indien zij:

• ook bij normaal gebruik, direct of indirect gevaar kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts worden gebruikt, of

• vaak en in zeer ruime mate onder abnormale omstandigheden gebruikt worden, en daardoor de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen,

of

• substanties of bereidingen op basis van dergelijke substanties bevatten waarvan de werking en/of bijwerkingen nader bestudeerd moeten worden,

[...]”

9 Artikel 86 van deze richtlijn is het eerste artikel van titel VIII, „Reclame”, en luidt als volgt:

„1.

Voor de doeleinden van deze titel wordt onder ‚reclame voor geneesmiddelen’ verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in:

• reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek,

[...]

2.

Niet onder deze titel begrepen zijn:

• de etikettering en de bijsluiter, welke onder titel V vallen,

• brieven, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel,

• concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voorzover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan,

• informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens[, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat.]”

10 Artikel 87 van deze richtlijn bepaalt:

„1.

De lidstaten verbieden reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving is afgegeven.

2.

Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product worden verstrekt.

3.

Reclame voor een geneesmiddel:

• moet het rationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven,

• mag niet misleidend zijn.”

11 Artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 luidt:

„De lidstaten verbieden publieksreclame voor geneesmiddelen:

1. die overeenkomstig titel VI uitsluitend op medisch recept mogen worden geleverd”.

Nationaal recht

12 § 10 van de wet op de geneesmiddelenreclame (Heilmittelwerbegesetz), in de op 19 oktober 1994 bekendgemaakte versie (BGBl. 1994 I, blz. 3068), zoals gewijzigd bij wet van 26 april 2006 (BGBl. 2006 I, blz. 984), bepaalt:

„(1)

Voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen mag slechts reclame worden gemaakt bij artsen, tandartsen, dierenartsen, apothekers en personen aan wie het is toegestaan in deze geneesmiddelen te handelen.

(2)

Voor geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen of psychische storingen bij de mens en voor stemmingsbeïnvloedende middelen mag buiten de vakkringen geen reclame worden gemaakt.”

Voorwerp van het verzoek om een prejudiciële beslissing

20 MSD is van mening dat de prejudiciële vraag niet alleen betrekking heeft op de uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83, maar in de eerste plaats op de geldigheid van deze bepaling, aangezien een wettelijk voorschrift dat verbiedt om geneesmiddelengegevens die door de bevoegde autoriteiten zijn getoetst en voor patiënten nuttig zijn, op internet te zetten, onverenigbaar is met de grondrechten van de Unie, met name de vrijheid van informatie en het recht op zelfbeschikking aangaande de eigen gezondheid, alsook de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid van ondernemerschap. Bovendien betoogt MSD dat de verwijzende rechter de evenredigheid van deze bepaling uitdrukkelijk in twijfel trekt en verzoekt zij het Hof zich over de geldigheid van deze bepaling uit te spreken.

21 Volgens de rechtspraak van het Hof staat het uitsluitend aan de verwijzende rechter om het voorwerp te bepalen van de vragen die hij het Hof wil stellen. Het is immers uitsluitend een zaak van de nationale rechter aan wie het geschil is voorgelegd en die de verantwoordelijkheid voor de te geven rechterlijke beslissing draagt om, gelet op de bijzonderheden van elk concreet geval, zowel de noodzaak van een prejudiciële beslissing voor het wijzen van zijn vonnis te beoordelen, als de relevantie van de vragen die hij aan het Hof voorlegt (zie arrest van 30 november 2006, Brünsteiner en Autohaus Hilgert, C-376/05 en C-377/05, Jurispr. blz. I-11383, punt 26).

22 In dit verband moet worden vastgesteld dat de prejudiciële vraag duidelijk strekt tot uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83. Uit de verwijzingsbeslissing blijkt immers dat de verwijzende rechter in beginsel wenst te vernemen of het begrip reclame voor geneesmiddelen in de zin van het Unierecht betrekking heeft op een welbepaalde in de verwijzingsbeslissing gedetailleerd omschreven situatie, waarbij de verwijzende rechter uit het oogpunt van de grondrechten de mogelijkheid van een enge uitlegging oppert. Dit betekent echter niet dat de geldigheid van de betrokken Unierechtelijke regeling zelf in twijfel wordt getrokken. De verwijzende rechter geeft niet aan dat hij twijfelt aan de geldigheid van artikel 88, lid 1, sub a, van deze richtlijn of dat een dergelijke vraag in het bij hem aanhangige hoofdgeding is opgeworpen.

23 Volgens vaste rechtspraak is artikel 267 VWEU geen rechtsmiddel ten behoeve van de partijen in het bij de nationale rechter aanhangig zijnde geschil, zodat het Hof niet gehouden kan zijn om de geldigheid van het Unierecht te beoordelen op de enkele grond dat één van de partijen in haar schriftelijke opmerkingen deze vraag voor hem heeft opgeworpen (reeds aangehaald arrest Brünsteiner en Autohaus Hilgert, punt 28 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

24 Hieruit volgt dat geen uitspraak behoeft te worden gedaan over de geldigheid van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83.

Uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83

25 Artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 verbiedt zonder uitzondering elke publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt. Om de vraag van de verwijzende rechter te kunnen beantwoorden, moet dus worden onderzocht of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde activiteit betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig titel VI van deze richtlijn uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt, of zij reclame uitmaakt in de zin van deze bepaling, en tot slot of zij gericht is op het publiek.

26 In dit verband staat vast dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde activiteit betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig titel VI van richtlijn 2001/83 uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt.

27 Om het begrip „reclame” in de zin van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 uit te leggen, moet de tekst worden onderzocht van de bepaling van de richtlijn die dit begrip definieert, alsook de opzet en doelstelling ervan in het kader van deze richtlijn.

28 Artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 definieert het begrip „reclame voor geneesmiddelen” als „alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen”.

29 Uit de tekst van deze bepaling, en in het bijzonder uit de woorden „alle vormen”, volgt duidelijk dat het door de wetgever van de Unie gehanteerde begrip reclame voor geneesmiddelen zeer ruim is. Zoals uit punt 44 van de considerans van richtlijn 2001/83 blijkt, kan dit begrip de verspreiding via het internet van informatie over geneesmiddelen omvatten (zie in die zin arrest van 2 april 2009, Damgaard, C-421/07, Jurispr. blz. I-2629, punt 28).

30 Wat in het bijzonder geneesmiddelen zoals in het hoofdgeding betreft, die uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt, vindt deze ruime opvatting van het begrip reclame steun in de voornaamste doelstelling van richtlijn 2001/83, namelijk de bescherming van de volksgezondheid (zie reeds aangehaald arrest Damgaard, punt 22). Gelet op de ernstige gevolgen die een verkeerd of overmatig gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor de gezondheid kan hebben, rechtvaardigt deze doelstelling een ruime uitlegging van het verbod op reclame voor geneesmiddelen.

31 Uit artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 blijkt eveneens dat een reclameboodschap haar aard in wezen ontleent aan de doelstelling die zij nastreeft. Deze doelstelling vormt aldus het doorslaggevende element om reclame van loutere informatie te onderscheiden.

32 De definitie van artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 sluit dus in beginsel niet uit dat publicaties of boodschappen die enkel objectieve informatie bevatten, als reclame kunnen worden beschouwd. Wanneer de boodschap is bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen, maakt zij reclame uit in de zin van deze richtlijn. Een zuiver informatieve mededeling zonder publicitair doel valt daarentegen niet onder de bepalingen van deze richtlijn inzake reclame voor geneesmiddelen.

33 Of het verstrekken van bepaalde informatie al dan niet een reclamedoelstelling nastreeft, moet door de nationale rechter worden vastgesteld op basis van een concreet onderzoek van alle relevante omstandigheden van het betrokken geval (zie in die zin reeds aangehaald arrest Damgaard, punt 23).

34 Wat de identiteit van de verspreider van informatie over een geneesmiddel betreft, valt inderdaad niet te ontkennen dat de fabrikant van het geneesmiddel een economisch belang heeft bij de commercialisering ervan, maar toch kan uit de enkele omstandigheid dat de fabrikant deze informatie zelf heeft verstrekt, als zodanig niet de conclusie worden getrokken dat hij hiermee een reclamedoelstelling nastreefde. Een dergelijke omstandigheid kan slechts als doorslaggevende aanwijzing voor de kwalificatie van deze verstrekking als reclame dienen, indien uit de gedragingen, initiatieven en handelingen van deze fabrikant zijn voornemen blijkt om door middel van deze informatieverstrekking het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van dit geneesmiddel te bevorderen (zie naar analogie arrest van 28 oktober 1992, Ter Voort, C-219/91, Jurispr. blz. I-5485, punt 26).

35 Het is evenwel niet uitgesloten dat een fabrikant in bepaalde omstandigheden informatie betreffende zijn geneesmiddelen bekendmaakt in het kader van zijn algemene communicatiebeleid, teneinde aan de belanghebbende patiënten objectief juiste gegevens te verschaffen en de gezondheidsrisico’s die met zelfmedicatie zonder raadpleging van de bijsluiter gepaard gaan, tot een minimum te beperken. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer de bijsluiter van het geneesmiddel dat de patiënt gebruikt, is zoekgeraakt. Een farmaceutische onderneming kan informatie over haar geneesmiddelen overigens ook bekendmaken omdat zij wil tegemoetkomen aan de wens van het publiek om te worden ingelicht of omdat zij de transparantie van haar onderneming wil benadrukken.

36 Wat het doel van de mededeling betreft, moet worden opgemerkt dat, aangezien de in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddelen receptplichtig zijn, de eventuele belangstelling die de informatie over de geneesmiddelen op de website van de fabrikant zou opwekken, doorgaans niet rechtstreeks tot een aankoopbeslissing kan leiden en dat de eindbeslissing over het door de patiënt te gebruiken geneesmiddel nog steeds aan de behandelende arts toekomt.

37 Uiteraard kan niet worden uitgesloten dat een verzoek van een geïnformeerde patiënt de arts ertoe brengt een ander geneesmiddel voor te schrijven dan hetgeen hij aanvankelijk wilde voorschrijven en dat de feitelijke informatie bijgevolg, al is het maar in zeer geringe mate, aan de stijging van de verkoopcijfers bijdraagt. Een dergelijke mogelijkheid volstaat evenwel niet om tot de conclusie te komen dat het de fabrikant van het geneesmiddel erom te doen is de afzet te bevorderen. Bovendien vormt zij in beginsel geen bijzonder gevaar voor de gezondheid van de patiënt, wanneer de arts meent dat zowel het ene als het andere geneesmiddel kan worden voorgeschreven. Evenmin kan zij de objectiviteit aantasten waarvan de arts, zoals in punt 50 van de considerans van richtlijn 2001/83 in herinnering wordt gebracht, blijk moet geven wanneer hij een bepaalde patiënt een geneesmiddel voorschrijft. De voorschrijvende arts mag volgens de beroepsregels een bepaald geneesmiddel immers niet voorschrijven wanneer het niet geschikt is voor de therapeutische behandeling van zijn patiënt (zie in die zin arrest van 22 april 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, Jurispr. blz. I-3603, punten 39 en 40).

38 Dat een patiënt vroegtijdig, dus reeds voor een medisch onderzoek, toegang heeft tot objectieve informatie uit betrouwbare bronnen kan in voorkomend geval bovendien bijdragen aan het voorschrijven van een geschikte behandeling, voor zover een meer vruchtbare dialoog tussen de arts en de geïnformeerde patiënt in de hand wordt gewerkt.

39 Ook de publicatie via het internet van de verpakking en de bijsluiter van het geneesmiddel kan in bepaalde omstandigheden voorkomen dat patiënten wier bijsluiter is zoekgeraakt, het geneesmiddel zouden gebruiken zonder over de nodige informatie te beschikken.

40 Wat de inhoud van de mededeling betreft, blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat MSD op haar website haar producten voorstelde door middel van een afbeelding van de verpakking van de betrokken geneesmiddelen, een opsomming van de therapeutische indicaties en een vermelding van instructies uit de bijsluiter.

41 In dit verband moet worden opgemerkt dat artikel 61 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat alle gegevens op de verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel moeten zijn voorgelegd aan en goedgekeurd door de daartoe bevoegde autoriteit bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen. Deze informatie is dus niet enkel objectief en vormt a priori geen gevaar voor de consument, maar is ook goedgekeurd en moet overeenkomstig de artikelen 54 en 59 van deze richtlijn verplicht op de verpakking en de bijsluiter worden vermeld.

42 Bovendien mogen de buitenverpakking en de bijsluiter volgens artikel 62 van richtlijn 2001/83 geen elementen bevatten die de afzet kunnen bevorderen.

43 Hieruit volgt dat het door het verbod van reclame voor receptplichtige geneesmiddelen nagestreefde doel van gezondheidsbescherming er niet toe lijkt te leiden dat de verstrekking van informatie over dergelijke geneesmiddelen op de website van de fabrikant als verboden reclame in de zin van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 moet worden aangemerkt, wanneer deze informatie enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 62 van richtlijn 2001/83, en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals door de bevoegde autoriteit inzake geneesmiddelen goedgekeurd, en niet gepaard gaat met enig bijkomend element dat voor een kwalificatie als reclame pleit.

44 Wanneer de fabrikant de informatie over dit geneesmiddel daarentegen geselecteerd of gewijzigd heeft, moet voor een andere kwalificatie worden geopteerd, wanneer alleen reclamedoeleinden deze bewerkingen van de informatie kunnen verklaren.

45 Tot de andere omstandigheden die relevant zijn om te beoordelen of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde mededeling als reclame dient te worden aangemerkt, behoren in casu de groep van adressaten en de technische kenmerken van het voor de informatieverstrekking gebruikte communicatiemiddel.

46 In dit verband moet worden opgemerkt dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde informatie volgens de aanwijzingen van de verwijzende rechter inderdaad voor eenieder beschikbaar is, aangezien MSD de toegang ertoe niet tot bepaalde groepen, zoals beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, heeft beperkt.

47 Deze informatie is echter enkel beschikbaar op de website van de fabrikant, volgens het systeem van de zogenaamde „pull”diensten, zodat internetgebruikers ze enkel kunnen raadplegen indien zij er actief naar op zoek gaan en iemand die geen belangstelling voor het betrokken geneesmiddel heeft niet ongewild met deze informatie te maken krijgt. Dergelijke informatieverstrekking via een passief platform is in beginsel niet hinderlijk en dringt zich niet onaangekondigd op aan een breed publiek. Daarin verschilt zij van de zogenaamde „push”diensten, waarbij de internetgebruiker met zulke inhoud te maken krijgt zonder er zelf naar te hebben gezocht, doordat op zijn scherm ongevraagd vensters verschijnen, zogenaamde „pop-ups”, waaruit blijkt dat het zeer waarschijnlijk om reclame gaat.

48 Gelet op een en ander dient op de prejudiciële vraag te worden geantwoord dat artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het de verspreiding via een website door een farmaceutische onderneming van informatie over receptplichtige geneesmiddelen niet verbiedt, wanneer die informatie op deze website uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 62 van deze richtlijn, en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals door de bevoegde autoriteit inzake geneesmiddelen goedgekeurd. Verboden is daarentegen het via een dergelijke website verstrekken van informatie over een geneesmiddel, die door de fabrikant is geselecteerd of gewijzigd, indien dit uitsluitend door reclamedoeleinden kan worden verklaard. Het staat aan de verwijzende rechter om vast te stellen of en in hoeverre de in het hoofdgeding aan de orde zijnde activiteiten reclame vormen in de zin van deze richtlijn.