Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 19 juli 2012

ABC-verordening

3 De punten 1 en 4 tot en met 10 van de considerans van ABC-verordening luiden als volgt:

„(1) Verordening (EEG) nr. 1768/92 [...] is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd [...]. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze verordening te worden overgegaan.

[...]

(4) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen [hierna: ‚VHB’] van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.

(5) Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.

(6) Het gevaar bestaat dat de in de lidstaten gevestigde Europese onderzoekscentra zich verplaatsen naar landen die een betere bescherming bieden.

(7) Op communautair niveau moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.

(8) Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een [ABC] dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.

(9) De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.

(10) Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.”

4 Artikel 1 van die verordening bepaalt:

„Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1. ‚geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;

2. ‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;

3. ‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;

4. ‚certificaat’: het aanvullende beschermingscertificaat;

[...]”

5 Artikel 2 van deze verordening, met als opschrift „Werkingssfeer”, preciseert:

„Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83/EG [...] of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [PB L 311, blz. 1] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.”

6 Artikel 3 van de verordening, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, luidt als volgt:

„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:

1. het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

2. voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen [...];

3. voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;

4. de sub b genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het [...] product als geneesmiddel.”

7 Artikel 4 van de ABC-verordening, met als opschrift „Voorwerp van de bescherming”, preciseert:

„Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de [VHB] van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.”

8 Artikel 7, lid 1, van deze verordening, met als opschrift „Aanvraag van het certificaat”, bepaalt:

„Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, sub b, vermelde [VHB] heeft verkregen.”

9 Artikel 13, lid 1, van de verordening, met als opschrift „Duur van het certificaat”, bepaalt:

„Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.”

10 Overeenkomstig artikel 23 van de ABC-verordening is deze verordening in werking getreden op 6 juli 2009.

Richtlijn 2001/83

11 Artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83 somt de gegevens en bescheiden op die bij de aanvraag voor een VHB van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten worden gevoegd.

Eerste en derde vraag

17 Om te beginnen dient erop te worden gewezen dat in het hoofdgeding vaststaat dat de werkzame stof van de twee betrokken geneesmiddelen als zodanig niet wordt beschermd door een octrooi. Voorts beschermt het basisoctrooi waarvoor het ABC is aangevraagd, een toepassing van deze werkzame stof waarvoor een van kracht zijnde VHB als geneesmiddel voor menselijk gebruik is verkregen. Ten slotte is eerder een eveneens van kracht zijnde VHB afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat dezelfde werkzame stof bevat.

18 In die context wenst de verwijzende rechterlijke instantie met de eerste en de derde vraag, die samen moeten worden onderzocht, in wezen te vernemen of de artikelen 3 en 4 van de ABC-verordening aldus moeten worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het bestaan van een eerdere VHB die voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, volstaat om de afgifte van een ABC voor de toepassing van het product waarvoor de andere VHB is verkregen, te beletten.

19 Zoals de Commissie in de door haar bij het Hof ingediende opmerkingen onderstreept, dient ter beantwoording van deze vragen in hoofdzaak te worden uitgemaakt of een band bestaat tussen de VHB waarvan sprake is in artikel 3, sub b en d, van de ABC-verordening en de VHB waarvan sprake is in artikel 3, sub a, van deze verordening.

20 Zoals uit de respectieve opschriften van de artikelen 2 en 3 van de ABC-verordening blijkt, te weten „Werkingssfeer” en „Voorwaarden voor de verkrijging van het [ABC]”, beoogt die verordening in eerste instantie in artikel 2 algemeen te bepalen welke producten het voorwerp kunnen zijn van een ABC, alvorens in artikel 3 de voorwaarden vast te leggen waaronder voor die producten een ABC kan worden afgegeven (zie arrest van 28 juli 2011, Synthon, C-195/09, Jurispr. blz. I-7011, punt 41).

21 De eerste drie voorwaarden waarvan artikel 3 van de ABC-verordening de afgifte van een certificaat afhankelijk stelt, hebben betrekking op het „product” in kwestie en vereisen dat dit product wordt beschermd door en van kracht zijnd basisoctrooi, dat voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde VHB is verkregen, en dat voor het product niet eerder een certificaat is verkregen.

22 Tegelijkertijd moet evenwel worden benadrukt dat de fundamentele doelstelling van de ABC-verordening erin bestaat voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek, dat een beslissende bijdrage levert tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid (zie arresten van 24 november 2011, Medeva, C-322/10, Jurispr. blz. I-12051, punt 30 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en Georgetown University e.a., C-422/10, Jurispr. blz. I-12157, punt 24).

23 In dit verband was de vaststelling van die verordening ingegeven door het feit dat de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend was om de in het farmaceutisch onderzoek gedane investeringen af te schrijven, en beoogde zij dus deze tekortkoming te verhelpen door de invoering van een ABC voor geneesmiddelen (zie reeds aangehaalde arresten Medeva, punt 31, en Georgetown University e.a., punt 25).

24 Blijkens punt 28 van de toelichting bij het voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad van 11 april 1990 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen [COM(90) 101 def.] kan overeenkomstig artikel 2 van de ABC-verordening voor een octrooi dat een nieuwe toepassing van een nieuw of een reeds bekend product beschermt, zoals het octrooi dat in het hoofdgeding aan de orde is, net als voor een octrooi dat een „product” beschermt of voor een octrooi dat een werkwijze voor de verkrijging van een „product” beschermt, een ABC worden afgegeven dat dan ingevolge artikel 5 van deze verordening dezelfde rechten verleent als die welke door het basisoctrooi ten aanzien van dat nieuwe gebruik van dit product werden verleend, binnen de bij artikel 4 van die verordening gestelde beperkingen (zie naar analogie arrest Medeva, reeds aangehaald, punt 32, alsook beschikking van 25 november 2011, University of Queensland en CSL, C-630/10, Jurispr. blz. I-12231, punt 38).

25 Indien een octrooi tot bescherming strekt van een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof die reeds is verhandeld in de vorm van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik voor andere therapeutische indicaties, ongeacht of deze al dan niet worden beschermd door een eerder octrooi, kan dus voor het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel waarmee commercieel profijt wordt getrokken uit de nieuwe therapeutische toepassing van diezelfde werkzame stof, zoals die door het nieuwe octrooi wordt beschermd, aan de houder van dat octrooi een ABC worden afgegeven waarvan de beschermingsomvang zich hoe dan ook niet tot de werkzame stof als zodanig zal uitstrekken, maar enkel tot het nieuwe gebruik van dat product.

26 In een dergelijke situatie kan enkel de VHB van het eerste geneesmiddel, dat het product bevat en is toegestaan voor een therapeutisch gebruik dat overeenstemt met het gebruik dat wordt beschermd door het octrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend, worden beschouwd als de eerste VHB van „dit product” als geneesmiddel dat voor deze nieuwe toepassing wordt gebruikt, in de zin van artikel 3, sub d, van de ABC-verordening.

27 Gelet op alle voorgaande overwegingen moet op de eerste en de derde vraag worden geantwoord dat de artikelen 3 en 4 van de ABC-verordening aldus moeten worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het enkele bestaan van een VHB die eerder voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, er niet aan in de weg staat dat een ABC wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een VHB is afgegeven, mits deze toepassing binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend.

Tweede vraag

28 Met haar tweede vraag wenst de verwijzende rechterlijke instantie in wezen te vernemen of artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening, voor zover deze bepaling de duur van de door het certificaat verleende bescherming met name op basis van de datum van de eerste VHB in de Europese Unie vaststelt, aldus moet worden uitgelegd dat deze bepaling aldus eveneens verwijst naar de vergunning voor een product dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag wordt ingediend.

29 Dienaangaande dient eraan te worden herinnerd dat de VHB in de Unie waaraan artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening refereert, de in artikel 3, sub b, van deze verordening bedoelde VHB – te weten de vergunning van de lidstaat waar de aanvraag is ingediend – niet vervangt, doch een aanvullende voorwaarde vormt voor het geval dat deze laatste vergunning niet de eerste VHB van het product als geneesmiddel in de Unie is (zie in die zin arrest van 11 december 2003, Hässle, C-127/00, Jurispr. blz. I-14781, punt 73).

30 Ook al verwijzen deze twee bepalingen van de ABC-verordening aldus naar de twee verschillende territoriale gebieden die door de betrokken vergunningen worden bestreken, om in een specifiek geval de duur van de door het ABC verleende bescherming te bepalen, rechtvaardigt geen enkel gegeven dat voor de beoordeling van de aard van de betrokken vergunningen op zich verschillende criteria zouden worden toegepast, naargelang het artikel dat van toepassing is. De VHB waarvan artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening gewaagt, betreft dan ook de vergunning voor een product dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend.

31 Uit een en ander volgt dat op de tweede vraag moet worden geantwoord dat artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening aldus moet worden uitgelegd dat deze bepaling verwijst naar de VHB van een product dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi waarop de ABC-aanvraag is gebaseerd.

Vierde en vijfde vraag

32 Met haar vierde en vijfde vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechterlijke instantie in wezen te vernemen of in een situatie zoals die in het hoofdgeding, waarin twee geneesmiddelen waarvoor achtereenvolgens een VHB is verkregen, dezelfde werkzame stof bevatten, de vorige vragen anders moeten worden beantwoord indien, enerzijds, voor de tweede VHB een volledige aanvraag voor een VHB vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83, en, anderzijds, het product waarop de eerste VHB van het desbetreffende geneesmiddel betrekking had, binnen de beschermingssfeer viel van een ander octrooi dat toebehoorde aan een andere houder dan de aanvrager van het ABC.

33 In dit verband volstaat in de eerste plaats de vaststelling dat artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83 waarop aldus een beroep wordt gedaan, een louter procedurele draagwijdte heeft. Deze bepaling kan op zich dus hoe dan ook geen invloed hebben op de beoordeling van de voorwaarden die de ABC-verordening ten gronde oplegt om op basis van deze verordening uit te maken naar welke van de opeenvolgende VHB zij verwijst. Aangezien de vorige vragen verband houden met het onderzoek van deze materiële voorwaarden, kunnen de daarop verstrekte antwoorden niet afhangen van artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83.

34 In de tweede plaats zijn de vorige vragen beantwoord op basis van overwegingen die in hoofdzaak betrekking hebben op de band tussen de opeenvolgende VHB en de omvang van de bescherming die wordt verleend door het basisoctrooi waarvoor het ABC is aangevraagd. Deze overwegingen staan dan ook los van de overwegingen die betrekking hebben op de vaststelling van de houders van de vergunningen, de octrooien of de ABC-aanvraag. Voornoemde antwoorden hangen dus niet af van laatstgenoemde overwegingen.

35 Bijgevolg dient op de vierde en de vijfde vraag te worden geantwoord dat de antwoorden op de vorige vragen niet anders luiden indien, in een situatie zoals die van het hoofdgeding, waarin twee geneesmiddelen waarvoor opeenvolgende VHB zijn verkregen, dezelfde werkzame stof bevatten, voor de tweede VHB een volledige aanvraag voor een VHB vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83, of indien het product waarop de eerste VHB van het desbetreffende geneesmiddel betrekking had, binnen de beschermingssfeer viel van een ander octrooi, dat toebehoorde aan een andere houder dan de aanvrager van het ABC.