Parket bij de Hoge Raad, 08-12-2017, ECLI:NL:PHR:2017:1609, 16/03564
Parket bij de Hoge Raad, 08-12-2017, ECLI:NL:PHR:2017:1609, 16/03564
Gegevens
- Instantie
- Parket bij de Hoge Raad
- Datum uitspraak
- 8 december 2017
- Datum publicatie
- 30 maart 2018
- ECLI
- ECLI:NL:PHR:2017:1609
- Formele relaties
- Arrest Hoge Raad: ECLI:NL:HR:2018:469, Gevolgd
- Zaaknummer
- 16/03564
Inhoudsindicatie
Gezondheidsrecht. Vordering tegen zorgverzekeraar tot vergoeding van herniaoperatie door middel van PTED. Stelsel Zorgverzekeringswet (HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, NJ 2015/344). Stand van wetenschap en praktijk als bedoeld in art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering. Taak en standpunten van het CVZ (thans het Zorginstituut). Belang van afwijkende opvattingen en in de praktijk uitgevoerde behandelingen. Stelplicht en bewijslast m.b.t. stand van wetenschap en praktijk.
Conclusie
Zaaknr: 16/03564
mr. L.A.D. Keus
Zitting: 08 december 2017
Conclusie inzake:
1. Menzis Zorgverzekeraar N.V. (als rechtsopvolgster van O.W.M. Menzis Zorgverzekeraar U.A.)
(hierna: Menzis)
eiseres tot cassatie
advocaat: mr. K. Teuben
en
2. Zorginstituut Nederland
(hierna: Zorginstituut)
gevoegde partij in cassatie aan de zijde van Menzis
advocaat: mr. K. Teuben
tegen
[verweerster]
(hierna: [verweerster])
verweerster in cassatie
advocaten: mr. D.M. de Knijff en mr. C.J-A. Seinen
Het gaat in deze zaak om de vraag of een endoscopische hernia-operatie waarbij de hernia op een bepaalde wijze (de zogenaamde transforaminale1 wijze) wordt benaderd, in 2007 behoorde tot de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering (Bzv)2 en deswege door Menzis aan [verweerster], die een dergelijke operatie heeft ondergaan, dient te worden vergoed.
1 Feiten
In cassatie kan worden uitgegaan van de volgende feiten3.
[verweerster] is bij Menzis verzekerd tegen ziektekosten op basis van de zorgverzekeringspolis Zorgverzorgd, met als aanvulling ExtraVerzorgd2 en TandVerzorgd2, polisnummer [001]. De voor dit geding relevante polisvoorwaarden luiden:
“Artikel 8.2. (...)
De inhoud en omvang van de zorgvormen ter zake waarvan recht op zorg bestaat, worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.
(...)
Artikel 10 (...)
a. Onverminderd hetgeen is bepaald in artikel 8 heeft verzekerde op een zorgvorm slechts recht voor zover hij daarop naar inhoud, omvang en uit oogpunt van doelmatigheid redelijkerwijs is aangewezen.
b. De vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg of een bepaalde andere dienst wordt slechts op basis van zorginhoudelijke criteria beantwoord.”
[verweerster] heeft vanaf medio 2003 te kampen gehad met rug- en beenklachten, welke laatste waren gekoppeld aan een hernia (wortel L5 links). Zij is onder meer behandeld met een selectieve wortelblokkade en een definitieve rhizotomie. Orthopedisch chirurg [betrokkene 1], verbonden aan de Sint Maartenskliniek te Nijmegen, heeft [verweerster] op 24 januari 2007 aan haar rug geopereerd.
Na aanhoudende klachten heeft [betrokkene 1] [verweerster] verwezen naar orthopedisch chirurg [betrokkene 2], verbonden aan [A] te Heerenveen. In de desbetreffende verwijzingsbrief van 26 juli 2007 staat onder meer:
“(...) derhalve is tenslotte een operatieve behandeling uitgevoerd op 24-1-2007. Er werd toen een interlaminaire decompressie L5-S1 links uitgevoerd en een indirecte decompressie met een DIAM-stabilisatie tussen de processi spinosi van L5 en S1. Dit heeft zeer kortdurend een duidelijke verlichting van de beenklacht gegeven. De scherpe kantjes van de pijn zijn er af, patiënte kan echter met lopen en staan niet goed functioneren ten gevolge van persisterende beenpijn links. Dit is nog steeds herkenbaar en nog steeds volgens het L5-traject.
Inmiddels is een nieuwe zittende MRI gemaakt. Hierbij wordt helaas nog steeds het beeld gezien van een foraminale compressie L5-S1 links. Ik zie geen goed chirurgisch alternatief, behoudens een endoscopische foraminale decompressie. Ik weet dat u deze techniek uitstekend beheerst en ik zou dan ook graag gebruik willen maken van uw expertise. (...)”
Op 25 juli 2007 heeft [verweerster] Menzis per e-mail gevraagd te bevestigen dat een operatie door [betrokkene 2] zou worden vergoed. Menzis heeft per e-mail van 30 juli 2007 geantwoord:
“(...) Mogelijk dat het om een percutane transforaminale endoscopische discectomie gaat. Dit is een behandeling die wordt uitgevoerd door dr [betrokkene 2] in kliniek Holystaete.
Dit is een niet-gebruikelijke behandeling in de huidige stand der wetenschap en praktijk. Deze behandeling wordt daarom niet vergoed. (...)”
Op 21 augustus 2007 is [verweerster] door [betrokkene 2] geopereerd door middel van een zogenaamde percutane transforaminale endoscopische discectomie (hierna: PTED). De kosten van de operatie bedroegen € 7.400,-.
In reactie op een brief aan hem van de echtgenoot van [verweerster] heeft [betrokkene 1] bij brief van 20 december 2007 geschreven:
“(...) Ik heb uw echtgenote doelbewust verwezen naar collega [betrokkene 2], omdat er sprake was van een persisterende foraminale compressie L5-S1 links, die met reguliere benadering ofwel tot zeer veel morbiditeit zou leiden ofwel tot een instabiliteit zou kunnen leiden. Derhalve was er een goede indicatie voor het uitvoeren van een percutane techniek, die in Nederland door weinig mensen beheerst wordt, maar wel door collega [betrokkene 2]. Deze techniek is onder andere ook door collega [betrokkene 3] in de Alpha Kliniek al jaren in gebruik. Het lijkt mij derhalve niet, dat het hier om een experimentele techniek gaat. Gelet ook op het effect van de behandeling, wordt de indicatie voor de benadering onderstreept en is er geen enkele reden om te spreken van een niet gebruikelijke behandeling in de huidige stand der wetenschap en praktijk. (...)”
[verweerster] heeft de nota van [betrokkene 2] ad € 7.400,- gedeclareerd bij Menzis. Menzis heeft geweigerd het bedrag van de nota aan [verweerster] te vergoeden, omdat de PTED volgens Menzis niet als gebruikelijke zorg valt aan te merken.
Op grond van art. 64 Zorgverzekeringswet is het de taak van het College voor Zorgverzekeringen (hierna: CVZ) - thans het Zorginstituut4 - de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van door zorgverzekeraars te leveren prestaties te bevorderen. Met het oog daarop kan het CVZ de zorgverzekeraars richtlijnen geven.
In september 2002 heeft het CVZ geoordeeld dat bij de endoscopische chirurgische behandeling van een lumbale hernia, uitgevoerd in de Alpha-klinik te München, sprake was van “gebruikelijke zorg” (het criterium dat in de Ziekenfondswet was opgenomen en met de invoering van de Zorgverzekeringswet per 1 januari 2006 is vervangen door het criterium van art. 2.1 lid 2 Bzv). Op grond van dit oordeel werden in de periode van september 2002 tot circa oktober 2006 operaties volgens de PTED-methode door zorgverzekeraars vergoed.
Op verzoek van een zorgverzekeraar heeft het CVZ op 10 oktober 2006 een advies uitgebracht over de endoscopische transforaminale benadering van een lumbale hernia. Geconcludeerd werd dat de endoscopische transforaminale benadering van een lumbale hernia nuclei pulposi (HNP) niet kan worden aangemerkt als “gebruikelijk in de (internationale) kring van de beroepsgenoten” en daarmee niet valt onder de omvang van de geneeskundige zorg, zoals bepaald in het Bzv.
Op 10 juli 2008 heeft het CVZ een rapport uitgebracht met betrekking tot de PTED-methode. Daarin werd - kort gezegd - geconcludeerd dat er nog onvoldoende bewijs van hoog niveau beschikbaar is betreffende PTED voor de behandeling van een lumbale HNP en dat deze interventie niet aan het criterium zorg conform “de stand van de wetenschap en praktijk” voldoet.
2 Procesverloop
Bij exploot van 11 december 2008 heeft [verweerster] Menzis gedagvaard voor de rechtbank Arnhem en gevorderd dat Menzis wordt veroordeeld tot betaling van € 7.400,-, vermeerderd met wettelijke rente en met € 768,- ter zake van buitengerechtelijke kosten5.
Na bij vonnis van 22 april 2009 een comparitie van partijen te hebben gelast, welke comparitie op 3 september 2009 heeft plaatsgehad, heeft de rechtbank Arnhem de vorderingen van [verweerster] bij vonnis van 14 oktober 20096 afgewezen en daartoe, kort samengevat, onder meer als volgt overwogen.
In een advies uit 2006 en een rapport van 10 juli 2008 heeft het CVZ het standpunt ingenomen dat de behandeling volgens de PTED-methode niet overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk is (de rov. 4.7 en 4.8). Gelet op de wettelijke taak van het CVZ weegt dat standpunt zwaar. De wijze van totstandkoming van het standpunt van het CVZ voldoet in beginsel aan de normen die daarvoor worden gesteld ingevolge het arrest Smits en Peerbooms van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen7 (rov. 4.10). Dat er gerenommeerde orthopedische chirurgen zijn die een ander oordeel zijn toegedaan, weegt onvoldoende zwaar tegenover de opvatting van het CVZ, die tot stand is gekomen via een systematisch onderzoek op grond van “evidence based medicine” en na consultatie van beroepsverenigingen (rov. 4.12). Dat er een indicatie voor de PTED-behandeling van [verweerster] was, is niet voldoende voor het bestaan van een recht op uitkering: er moet ook sprake zijn van een behandeling die voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (rov. 4.13). Om diezelfde reden is evenmin voldoende dat [verweerster] was uitbehandeld wat betreft de reguliere behandelmethodes, dat zij door een gerenommeerd orthopedisch chirurg naar [betrokkene 2] is verwezen en/of dat de behandeling een goed resultaat heeft gehad (rov. 4.14)8.
Bij exploot van 19 november 2009 is [verweerster] van het vonnis van 14 oktober 2009 bij het hof Arnhem in hoger beroep gekomen. Zij heeft daartegen vier grieven aangevoerd. Die grieven stellen in essentie de vraag aan de orde of Menzis op grond van de geldende polisvoorwaarden is gehouden het bedrag van de nota van [betrokkene 2] ad € 7.400,- aan [verweerster] te vergoeden9. [verweerster] heeft gevorderd dat het hof conform de eis in de appeldagvaarding het bestreden vonnis zal vernietigen en opnieuw rechtdoende bij uitvoerbaar bij voorraad verklaard arrest haar oorspronkelijke vorderingen alsnog zal toewijzen en Menzis zal veroordelen tot terugbetaling van al hetgeen ter uitvoering van het bestreden vonnis aan haar is voldaan, met veroordeling van Menzis in de kosten van beide instanties10.
Menzis heeft de grieven bestreden en bewijs aangeboden. Zij heeft geconcludeerd dat het hof bij arrest, uitvoerbaar bij voorraad, het bestreden vonnis zal bekrachtigen, voor zover nodig met aanvulling en verbetering van gronden, met veroordeling van [verweerster] in de kosten van het hoger beroep11.
In een eerste tussenarrest van 19 oktober 2010 heeft het hof als juridisch kader van het geschil het volgende vooropgesteld:
“4.3 De verzekeringsovereenkomst tussen [verweerster] en Menzis is een zorgverzekering in de zin van de Zorgverzekeringswet. Artikel 11, eerste lid van de Zorgverzekeringswet luidt:
“De zorgverzekeraar heeft jegens zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit:
a. de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of
b. vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten.”
Bij het Besluit zorgverzekering zijn nadere regels gesteld omtrent de inhoud en omvang van de in artikel 11, eerste lid van de Zorgverzekeringswet bedoelde prestaties. In artikel 2.1, tweede en derde lid van voormeld besluit is bepaald:
“2. De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.
3. Onverminderd hetgeen is bepaald in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, heeft de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen.”
Het in artikel 2.1, tweede lid van het Besluit neergelegde criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ is ook opgenomen in artikel 8.2 van de polisvoorwaarden (...). Ingevolge dit criterium kan de toestemming voor een behandeling door de verzekeraar niet uit dien hoofde worden geweigerd wanneer blijkt dat die behandeling door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd is en deugdelijk bevonden is. Bij de beoordeling of dit het geval is, dienen alle beschikbare relevante gegevens in aanmerking genomen te worden, waaronder met name de literatuur en de bestaande wetenschappelijke onderzoeken, gezaghebbende meningen van specialisten en de vraag of de betrokken behandeling al dan niet wordt gedekt door het stelsel van ziektekostenverzekering van de lidstaat waarin de behandeling plaatsvindt (zie voornoemd Smits en Peerbooms-arrest). Een advies of richtlijn van het CVZ moet aan deze eisen voldoen.”
In rov. 4.5 heeft het hof overwogen dat de eerste grief faalt. Met die grief kwam [verweerster] op tegen de overweging dat het standpunt van het CVZ, gezien zijn wettelijke taak, zwaar weegt bij de beoordeling van de vraag of de behandeling volgens de PTED-methode conform de stand van de wetenschap en praktijk is. Voor zover hier van belang, heeft het hof als volgt overwogen:
“(...) Ingevolge artikel 64 van de Zorgverzekeringswet dient het CVZ de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in artikel 11 van die wet, te bevorderen en kan het met het oog daarop richtlijnen geven aan de zorgverzekeraars. Gelet op deze taakomschrijving kan het CVZ worden aangeduid als beheerder van het pakket van diensten dat zorgverzekeraars aan verzekerden aanbieden en heeft het een adviserende (en, gelet op de bevoegdheid tot het geven van richtlijnen, een eenduidige uitleg bevorderende) taak op dit punt. Daar komt bij dat het CVZ bij zijn advisering moet voldoen aan de eisen, die zijn gesteld in het Smits en Peerebooms-arrest (lees: Peerbooms; LK). Uit het vorenstaande vloeit voort dat aan een standpunt/advies van het CVZ het nodige gewicht moet worden toegekend.”
Met het oog op de beoordeling van de overige grieven overwoog het hof het volgende:
“4.6 (...) [verweerster] maakt jegens Menzis aanspraak op vergoeding van kosten onder de polisvoorwaarden. Het ligt op de weg van [verweerster] om te stellen en, bij gemotiveerde betwisting, te bewijzen dat is voldaan aan de vereisten die de polisvoorwaarden stellen voor het recht op vergoeding en dus, in dit geval, dat de behandeling volgens de PTED-methode overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk is.
Hier doet zich echter het geval voor dat de behandelingen volgens de PTED-methode naar aanleiding van een advies van het CVZ uit september 2002 vanaf die tijd tot in ieder geval oktober 2006 geacht werden conform de stand van de wetenschap en praktijk te zijn en (om die reden) ook werden vergoed door de zorgverzekeraars. Hierin kan steun gevonden worden voor het standpunt van [verweerster]. Blijkens zijn adviezen uit 2006 en 2008 is het CVZ echter van standpunt veranderd. Naar het oordeel van het hof is het thans aan Menzis om deugdelijk te onderbouwen dat behandelingen volgens de PTED-methode niet (langer) als conform de stand van de wetenschap en de praktijk hebben te gelden.
Menzis heeft ter onderbouwing van haar stellingen verwezen naar de adviezen van CVZ van 10 oktober 2006 en 10 juli 2008. Het advies van 10 oktober 2006 maakt op het hof vooralsnog geen grote indruk. Zo wordt niet duidelijk of het advies ook ziet op recidiverende hernia’s en is het de vraag in hoeverre bij het aanzoeken van een expert opinion ook rekening is gehouden met eventueel van de ‘heersende leer’ afwijkende opinies. Voorts, zo lijkt te volgen uit de expert opinion, is de endoscopische transforaminale benadering in ieder geval bij laterale hernia’s een voor de hand liggende (en dus gebruikelijke?) benadering. Gelet op het vorenstaande heeft het hof behoefte aan nadere inlichtingen op in elk geval de volgende punten:
- ziet het advies van het CVZ van 10 oktober 2006 ook op recidiverende hernia’s?
Indien de endoscopische transforaminale benadering voor de hand ligt bij laterale hernia’s, waarom is die benadering dan toch niet conform de stand van de wetenschap en techniek (lees: praktijk; LK)?;
- welk standpunt huldigden zorgverzekeraars en met het CVZ vergelijkbare instanties in de buurlanden ten aanzien van de vraag of behandelingen volgens de PTED-methode in 2007 conform de stand van de wetenschap en praktijk waren? Werd daarbij onderscheid gemaakt naar soort hernia en naar al dan niet recidiverende hernia’s?;
- werden behandelingen volgens de PTED-methode, uitgevoerd in de Alpha-klinik te München, in 2007 wel vergoed door Menzis of andere zorgverzekeraars (hier te lande, dan wel in Duitsland)?;
- welke rol kan het advies van het CVZ van 10 juli 2008 spelen bij de beantwoording van de vraag of Menzis in augustus 2007 gehouden was tot vergoeding van de behandeling van [verweerster]?;
- heeft Menzis bij de afwijzing van het verzoek van [verweerster] tot vergoeding van de behandeling rekening gehouden met de specifieke omstandigheden van het geval (recidiverende hernia, niet (meer) werkende reguliere behandeling) en, zo ja, hoe?;
- in artikel 8.2 van de polisvoorwaarden staat dat de inhoud en omvang van de zorgvorm mede wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk: waardoor nog meer? (...)”
Het hof heeft vervolgens een comparitie van partijen gelast voor het verkrijgen van inlichtingen als in rov. 4.7 overwogen en voor het beproeven van een minnelijke regeling. Iedere verdere beslissing is aangehouden.
Voornoemde comparitie heeft op 4 januari 2011 plaatsgevonden. Het proces-verbaal van die comparitie houdt, voor zover in cassatie van belang, het volgende in:
“[verweerster] verklaart als volgt:
Bij de eerste operatie door [betrokkene 1] is geen hernia aangetroffen. De enige hernia-operatie die ik heb gehad is verricht door [betrokkene 2].”
Bij tussenarrest van 12 juli 2011 (hierna ook: het tweede tussenarrest) heeft het hof overwogen dat het geraden voorkomt om een drietal deskundigen te benoemen teneinde te berichten omtrent de vraag of de PTED-operatie medio 2007 moest worden aangemerkt als een behandeling conform de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in art. 2.1 lid 2 Bzv en art. 8.2 van de polisvoorwaarden. Het hof heeft partijen in de gelegenheid gesteld zich in dit verband uit te laten en vragen te formuleren. Iedere verdere beslissing is aangehouden. De voor de beoordeling in cassatie relevante overwegingen van dit tweede tussenarrest luiden als volgt:
“2.6 Menzis heeft ter comparitie gesteld dat de bij [verweerster] gehanteerde methodiek, dat is de transforaminale benadering, niet conform de stand van de wetenschap en de praktijk is. Het advies van het CVZ uit 2002 had geen betrekking op deze methodiek, terwijl uit het CVZ-advies uit 2008 duidelijk blijkt dat de PTED-methode toen niet conform de stand van de wetenschap en de praktijk was; als zij dat in 2008 niet was, was zij dat in 2007 logischerwijs ook niet. Het is niet van belang of er sprake is van een eerste of recidiverende hernia of van een eerder reeds geopereerde hernia. De standpunten van zorgverzekeraars in het buitenland zijn niet relevant, omdat het gaat om de stand van zaken in de internationale medische wetenschap en elk land zelf de omvang van de dekking en de financieringsmethodiek in de zorg mag bepalen. Een behandeling volgens de PTED-methode is geen verzekerde prestatie: de persoonlijke situatie van [verweerster] kan daar niets aan veranderen. Als Menzis dergelijke behandelingen in het verleden heeft vergoed, is dat omdat zij niet wist dat de transforaminale benadering werd gehanteerd. Het is de wetgever die bepaalt wat tot het pakket behoort van verzekerde prestaties. Met betrekking tot (de tekst van) artikel 8.2 van de polisvoorwaarden heeft Menzis gesteld dat deze bepaling een norm betreft om de dekking onder de zorgverzekering te begrenzen anders dan via een (niet reële) limitatieve opsomming van te vergoeden behandelingen. Het woord “mede” ziet (ook) op de andere vereisten zoals de vraag of de verzochte behandeling geïndiceerd en doelmatig is en of er een verwijzing bestaat.
(...)
Zoals het hof reeds heeft overwogen (zie hiervoor onder 2.2) komt aan adviezen van het CVZ het nodige gewicht toe. Dat laat onverlet dat tevens beoordeeld moet worden of een CVZ-advies voldoet aan de daaraan te stellen (“Smits en Peerbooms”-) eisen. Voorts is van belang dat het CVZ weliswaar tot taak heeft te adviseren en een eenduidige uitleg van de prestaties ex artikel 11 van de Zorgverzekeringswet te bevorderen, maar dat het CVZ geen de patiënt bindende adviezen/besluiten uitbrengt/neemt.
Hetgeen Menzis heeft aangevoerd in antwoord op de bij tussenarrest gestelde vragen heeft het hof niet overtuigd van de kwaliteit van het CVZ-advies van 10 oktober 2006. Het is nog steeds niet duidelijk of het advies ook ziet op recidiverende hernia’s. Menzis heeft niet (nader) toegelicht waarom de endoscopische transforaminale benadering, die volgens de in dat advies aangehaalde expert opinion voor de hand ligt bij laterale hernia’s, toch niet een behandeling conform de stand van de wetenschap en de praktijk is.
Het CVZ heeft in 2002 met betrekking tot de endoscopische (transforaminale, zo moet worden aangenomen nu de in dat advies beoordeelde operatie in de Alpha Klinik in München had plaatsgevonden) operatie van een lumbale hernia overwogen dat er voldoende gegevens waren om te kunnen concluderen dat de operatie als een in de kring der beroepsgenoten gebruikelijke behandeling moet worden aangemerkt: een bevredigende uitleg waarom dat in 2006 anders was, ontbreekt. Bovendien, en dit gebrek kleeft ook aan het CVZ-advies uit 2008, blijkt niet dat het CVZ rekening heeft gehouden met van de heersende leer afwijkende opvattingen. Dit is mede van belang omdat van de zijde van Menzis is erkend dat de leden van de Dutch Spine Society (de voorzitter daarvan gaf de expert opinion) niet of nauwelijks endoscopische transforaminale operaties uitvoeren. Ten slotte is het hof van oordeel dat uit de CVZ-adviezen van 2006 en 2008 onvoldoende blijkt dat en, zo ja, in hoeverre rekening is gehouden met het aantal in de praktijk uitgevoerde behandelingen volgens de PTED-methode.”
Bij tussenarrest van 5 juni 2012 (hierna ook: het derde tussenarrest) heeft het hof overwogen dat beide partijen de naam van prof. dr. F.C. Öner (orthopedisch chirurg, verbonden aan het UMC Utrecht en voorheen voorzitter van de Dutch Spine Society) hebben genoemd. Het hof heeft partijen om een duidelijk antwoord gevraagd op de vraag of kan worden volstaan met de benoeming van één deskundige en welke rol prof. dr. Öner in deze kwestie kan spelen. Ook heeft het hof te kennen gegeven met partijen van gedachten te willen wisselen over de voor- en nadelen van de door hen voorgestelde deskundigen (rov. 2.4). Wat betreft de vraagstelling heeft het hof overwogen dat aan deskundige(n) de vraag dient te worden voorgelegd of de behandeling volgens de PTED-methode ten tijde van de operatie van [verweerster] (21 augustus 2007) conform de stand van de wetenschap en de praktijk was. Volgens het hof dient in het licht van het CVZ-advies van 10 oktober 2006 voorts de vraag te worden beantwoord of, gezien de specifieke problematiek van [verweerster] en haar medische voorgeschiedenis de behandeling volgens de PTED-methode in haar geval de voor de hand liggende behandeling was (rov. 2.5). Het hof heeft een comparitie van partijen gelast ter verkrijging van de hiervoor bedoelde inlichtingen en iedere verdere beslissing aangehouden.
Bij gelegenheid van de op 6 november 2012 gehouden comparitie, hebben partijen afgesproken dat het hof prof. dr. F.C. Öner zal benaderen met de vraag of hij als deskundige in deze zaak wil optreden en, zo ja, of hij een opgave wil doen van vier of vijf personen, die volgens hem geschikt zijn om naast hem als deskundige te fungeren, voorzien van een toelichting ten aanzien van de relevante achtergrond van de desbetreffende personen. De aldus verkregen namen zouden aan partijen worden voorgelegd teneinde twee deskundigen te kiezen. Indien prof. dr. Öner niet zelf als deskundige zou fungeren, zou hem ook om voormelde opgave worden verzocht, zodat uit de betreffende personen drie deskundigen zouden kunnen worden gekozen. Met betrekking tot de vraagstelling heeft Menzis opgemerkt dat bij de tweede vraag bij de medische voorgeschiedenis van [verweerster] ook haar eerdere rugoperatie in aanmerking moet worden genomen en [verweerster] dat bij deze vraag niet moet worden verwezen naar het CVZ-advies12.
Prof. dr. F.C. Öner heeft zich bereid verklaard als deskundige op te treden. Hij heeft prof. dr. W. Peul, neurochirurg in het LUMC, prof. dr. M. de Kleuver, orthopedisch chirurg in het VUMC, dr. W. Jacobs, post-doc onderzoeker aan het LUMC en dr. M. Arts, neurochirurg in het Westeinde Ziekenhuis Den Haag genoemd als mogelijke mededeskundigen13.
Blijkens zijn tussenarrest van 29 juli 2014 (hierna: het vierde tussenarrest) heeft het hof naast prof. dr. Öner slechts dr. W.C.H. Jacobs bereid gevonden als deskundige op te treden. Het hof heeft partijen in de gelegenheid gesteld zich uit te laten over de vraag of zij met de benoeming van één (prof. dr. Öner) of twee (prof. dr. Öner en dr. W.C.H. Jacobs) deskundige(n) instemmen dan wel een nieuwe voordracht willen doen voor een derde te benoemen deskundige (rov. 2.8). Iedere verdere beslissing is aangehouden.
Omdat [verweerster] met de benoeming van één deskundige bleek te kunnen instemmen en Menzis zich over deze mogelijkheid niet heeft uitgelaten, maar zich daartegen (dus) ook niet heeft verzet, heeft het hof bij tussenarrest van 6 januari 2015 (hierna ook: het vijfde tussenarrest) volstaan met de benoeming van prof. dr. F.C. Öner als deskundige. Aan hem zijn blijkens rov. 2.8 de volgende vragen voorgelegd:
“a. was de behandeling van [verweerster] volgens de PTED-methode ten tijde van haar operatie (op 21 augustus 2007) conform de stand van de wetenschap en de praktijk (...)? In dat kader is relevant of die behandeling toentertijd door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd was en deugdelijk bevonden was, waarbij alle beschikbare relevante gegevens in aanmerking genomen dienen te worden, waaronder met name de literatuur en de bestaande wetenschappelijke onderzoeken, gezaghebbende meningen van specialisten en de vraag of de betrokken behandeling al dan niet wordt gedekt door het stelsel van ziektekostenverzekering van de lidstaat waarin de behandeling plaatsvindt (zie het Smits en Peerbooms-arrest, LJN AD3512, NJ 2002, 3).
b. was, gezien de specifieke problematiek van [verweerster] en haar medische voorgeschiedenis, de behandeling volgens de PTED-methode in haar geval de voor de hand liggende behandeling?
c. geeft uw onderzoek u aanleiding tot het maken van nadere opmerkingen die u van belang acht voor de beslissing in deze zaak en, zo ja, welke opmerkingen zijn dat?”
Iedere verdere beslissing is opnieuw aangehouden.
Op 30 september 2015 heeft prof. dr. F.C. Öner zijn rapport uitgebracht. De inhoud daarvan is door het hof in het eindarrest van 15 maart 201614 als volgt samengevat:
“2.2 Dr. Öner is blijkens het rapport bij zijn onderzoek uitgegaan van bij [verweerster] sinds 2003 gesignaleerde recidiverende en persisterende lage rugklachten, met uitstraling naar het linker been. In het geval van [verweerster] bestond volgens het rapport een beeld van uitgebreide discopathieën op alle lumbale wervelniveaus met progressieve discopathie op niveau L5-S1 met compressie van zenuwwortel L5 in het foramen L5-S1. In januari 2007 heeft [betrokkene 1] zonder (lees: positief) resultaat bij [verweerster] een conventionele interlaminaire decompressie uitgevoerd, met plaatsing van een interspinosus-implantaat (pagina 6 van het rapport). Met de operatie die [betrokkene 1] heeft uitgevoerd is geprobeerd om de zenuwwortel L5 aan de linkerzijde te decomprimeren, met als doel dat de zenuwwortel zich kan herstellen en geen radiculaire pijn of zenuw-disfunctie meer veroorzaakt. Deze klassieke methode is meestal effectief, maar niet altijd: als (bijvoorbeeld) de zenuw in het geheel van het foramen wordt gedrukt of de hernia zich net buiten het foramen bevindt, kan het doel alleen nog worden bereikt door verwijdering van het gehele facetgewricht, in welk geval het wervelsegment vastgezet moet worden om de vereiste stabiliteit te behouden (pag. 11, onderaan).
Hierna heeft [verweerster] al of niet op aanraden van [betrokkene 1] - wie het initiatief nam, is niet redengevend voor het onderzoek - aan [betrokkene 2] om een second opinion gevraagd. [betrokkene 2] heeft in augustus 2007 bij [verweerster] de in dit geding omstreden transforaminale decompressieoperatie uitgevoerd (pagina 6 van het rapport). Bij deze techniek, die in de jaren ‘90/begin 2000 is ontwikkeld, wordt het foramen ‘vanuit lateraal’ vergroot, hetgeen leidt tot de nagestreefde vermindering van de druk op de zenuwwortel (pag. 12).
In een in 2010 verschenen reviewartikel hebben Nellestijn (lees: Nellensteijn; LK) et al. geschreven over de ontwikkeling, in de loop van de jaren 2000, van dergelijke transforaminale technieken, en op basis van 39 unieke studies in 45 artikelen geconcludeerd dat er tussen deze (‘nieuwe’ - toev. hof) transforaminale endoscopische chirurgie en de (‘klassieke’ - toev. hof) open microdiscectomie geen significante verschillen bestonden wat betreft verbetering van de patiënttevredenheid, recidief percentages, complicaties en re-operaties. Er bestonden daarom in 2007 geen gronden vóór dan wel tegen toepassing van deze methode bij patiënten met symptomatische lumbale discusherniaties, zodat het voor een chirurg destijds gerechtvaardigd was om deze technieken te gebruiken om het chirurgische doel (decompressie) te bereiken. Er waren ook geen aanwijzingen dat er aanzienlijk meer kans op complicaties of onnodige schade bestond (pag. 12/13).
In 2007 was in Duitsland, Groot-Brittannië en de Verenigde Staten al voldoende ervaring opgedaan met deze technieken om te mogen aannemen dat het niet om een slechtere methode ging dan tot dan toe gebruikelijk was, en dat het chirurgisch doel met die methode kon worden bereikt. Achteraf blijkt dat het bij [verweerster] ook is gelukt om door transforaminale endoscopische chirurgie het probleem op te lossen, terwijl dit, ondanks de ruime ervaring van [betrokkene 1], niet was gelukt door de conventionele ingreep van januari 2007. Op die conventionele manier zou daarvoor het hele facet moeten worden verwijderd en zou het segment moeten worden vastgezet, hetgeen op de lange termijn tot ongewenste secundaire problemen zou hebben geleid (pag. 14).”
Bij voornoemd eindarrest heeft het hof het tussen partijen gewezen vonnis van 14 oktober 2009 vernietigd en opnieuw rechtdoende Menzis veroordeeld om aan [verweerster] € 2.308,52 te betalen, te vermeerderen met de wettelijke rente over € 1.951,52 vanaf 11 december 2008 tot aan de dag van de volledige betaling. Menzis is voorts veroordeeld om aan [verweerster] terug te betalen al hetgeen [verweerster] aan Menzis heeft betaald uit hoofde van het bestreden vonnis. Tot slot is Menzis veroordeeld in de kosten van beide instanties. Het arrest is tot zover uitvoerbaar bij voorraad verklaard. Het meer of anders gevorderde is afgewezen. Voor zover van belang heeft het hof aan dit oordeel de volgende overwegingen ten grondslag gelegd:
“2.3 Anders dan Menzis meent, blijkt uit dit rapport dat de PTED-methode in augustus 2007 conform de stand van de wetenschap en de praktijk was en in het geval van [verweerster] ook geïndiceerd was. Ook is het duidelijk hoe dr. Öner tot zijn conclusies is gekomen. Menzis klaagt er in § VI onder 2 b. van haar memorie na deskundigenbericht ten onrechte over dat in het rapport niet staat beschreven hoe er gehandeld moet worden bij een recidiverende hernia. Deze klacht ziet eraan voorbij dat dr. Öner met kracht van argumenten, ontleend aan de specifieke ziektegeschiedenis van [verweerster] en de expertise van [betrokkene 1], heeft overwogen dat de gevolgde behandeling in haar geval een voor de hand liggende behandeling inhield en dat die behandeling destijds conform de stand van wetenschap en praktijk was. Voor twijfel aan de in het rapport gegeven antwoorden op de gestelde vragen is geen reden gelegen in het feit dat daarin wordt verwezen naar studies die niet aan de daaraan te stellen eisen van methodologische aard voldoen. Dr. Öner heeft zelf beschreven dat de studies op methodologisch gebied tekortschieten, waaruit blijkt dat de verwijzing naar die studies er alleen maar toe dient om te onderbouwen dat er in 2007 reeds ervaring was opgedaan met de nieuwe methode. Aan het feit dat er geen contra-indicaties zijn gesignaleerd, kan daarom betekenis worden toegekend. Menzis heeft ook niet bestreden dat er sinds de laatste eeuwwisseling ervaring met de transforaminale decompressie-operatie is opgedaan en heeft evenmin contra-indicaties voor die operatie aangedragen, zodat de hier bedoelde kritiek op het rapport ongegrond is, evenals de klacht in § VI onder i. van de voorlaatste memorie van Menzis, welke klacht inhoudt dat niet blijkt welke publicaties hier zijn bedoeld.
Dat de nieuwe ingreep niet doelmatig was in de zin van de Zorgverzekeringswet doordat hij relatief kostbaar was, staat aan de gegeven antwoorden evenmin in de weg. De opmerking is buiten de orde omdat niet naar de kosteneffectiviteit, maar naar de chirurgische effectiviteit is gevraagd, en voorts omdat de kritiek onvoldoende feitelijk is onderbouwd, temeer daar (zoals hierna blijkt) de vergoeding door Menzis zelf is gemaximeerd en [verweerster] heeft onderbouwd dat de kosten van de ingreep van [betrokkene 2] niet opwegen tegen de uitgaven, die Menzis zou hebben moeten doen indien zij zich niet door [betrokkene 2] had laten opereren. Het bezwaar van § VI onder m. doet aan de kracht van de rapportage ook al niet af: in het laatste tussenarrest is niet gevraagd naar de kosteneffectiviteit van transforaminale decompressie. Menzis suggereert in de memorie na deskundigenbericht mogelijkheden die niet in het rapport worden uitgesloten (§ I onder 1. en 2., § V onder 2., § VI onder d.) en poneert daarin dat dr. Öner bepaalde stukken niet in de beoordeling had mogen betrekken, al of niet omdat van de inhoud daarvan niet is gebleken (§ I onder 3. en 5., § III, § V onder 2., § VI onder c.), maar dit is allemaal te weinig uitgewerkt om afbreuk te doen aan de overtuigende kracht van het rapport. Duidelijk is dat dr. Öner zich mede heeft gebaseerd op patiëntenvertrouwelijke informatie, die hij niet zonder meer in het rapport mag openbaren. Die informatie is slechts in afgeleide zin relevant voor het verhandelde in het rapport en daarnaar hoeft in de onderhavige procedure ook al geen nader onderzoek te worden gedaan nu Menzis het in het rapport beschreven klachtenbeeld bij [verweerster] onvoldoende concreet heeft tegengesproken. Er zijn geen concrete redenen gegeven om aan de objectiviteit en onpartijdigheid van dr. Öner te twijfelen.
Dat, zoals Menzis in § VI onder 1. van haar memorie opmerkt, in het rapport tevens opmerkingen staan die geen of onvoldoende verband houden met de vraagstelling, doet aan de overtuigingskracht van het rapport evenmin af. Wat [betrokkene 1] destijds dacht is ook al niet redengevend geweest voor de beantwoording van de vragen, zodat de in § V onder 1. en § VI onder k. van de memorie na deskundigenbericht gemaakte bezwaren ongegrond zijn. Hetzelfde geldt voor het bezwaar dat de door Nellestein (lees: Nellensteijn; LK) et al geïnventariseerde onderzoeken in methodologisch opzicht tekort schieten; dit is door dr. Öner in zijn oordeel betrokken en staat niet in de weg aan de betekenis die wordt toegekend aan de praktijkervaringen in de ons omringende landen en de Verenigde Staten. Menzis geeft er met § VI onder e. tot en met h. blijk van het rapport niet goed te hebben gelezen: uit het rapport blijkt wel degelijk dat er risico’s kleven aan de ‘nieuwe’ methode, en ook dat de nieuwe methode niettemin tot het domein van de wetenschap en de praktijk kan worden gerekend doordat de aard en omvang van die risico’s dat niet uitsluiten. Juist daarom blijken de twee methodes in beginsel (voorshands behoudens nader en/of beter onderzoek, zo begrijpt het hof) gelijkwaardig aan elkaar te zijn, in elk geval waar het gaat om behandeling van patiënten met een klachtenbeeld als in 2007 bij [verweerster] bestond. Verder maakt Menzis bezwaar tegen het gebruik dat in de redenering is gemaakt van het goede resultaat van de onderhavige behandeling. Bewijs van de effectiviteit kan echter naar het oordeel van het hof wel degelijk ook worden geput uit de bij [verweerster] behaalde resultaten, al kan nooit helemaal uitgesloten worden dat de klachten niet of niet volledig door de ingreep zijn weggenomen, maar door een andere oorzaak. Gelet hierop mag tevens binnen het verband van de vraagstelling betekenis worden toegekend aan de voorlopige toelating per 1 januari 2016 van de onderhavige behandeling tot het verzekerde pakket, ook indien daarmee slechts beoogd zou zijn om er ervaring mee op te doen. Het beeld is nu dat de onderhavige behandeling wel tot het verzekerde pakket werd gerekend tot 2006, vervolgens (mede op grond van een advies van het toenmalige College voor Zorgverzekeringen (CVZ)) buiten dat pakket viel en thans weer daarin is opgenomen. Overigens schrijft Menzis ten onrechte dat in het rapport onder c. op die voorlopige toelating is gewezen. De hypothese, die Menzis in § VI onder 1. aan dr. Öner toeschrijft, dat iedere effectieve operatie tot de stand van de wetenschap en de praktijk behoort, valt in het rapport niet te lezen.
Anders dan [verweerster] meent zijn de reacties van partijen wel in het rapport verwerkt, in die zin dat op pagina 7 onderaan staat dat de inhoud daarvan geen nieuwe informatie of nieuwe punten bevat die afbreuk doen aan de reeds in het concept-rapport getrokken conclusies. Dat dit anders is of had moeten zijn, is door geen van beide partijen voldoende toegelicht.
Dat het CVZ in 2006 heeft geadviseerd om transforaminale decompressie niet langer te beschouwen als een methode die behoort binnen het domein van de wetenschap en de praktijk, doet aan de conclusie van de rapportage van dr. Öner dat - naar thans blijkt - dit advies in 2007 al als achterhaald had moeten worden beschouwd, onvoldoende af. De betrouwbaarheid van het advies uit 2006 moet (zie rechtsoverweging 4.7 van het tussenarrest van 19 oktober 2010) worden gerelativeerd. Dit geldt temeer nu het CVZ in de loop van de jaren wisselend heeft gedacht over de effectiviteit van de PTED-methode en/of de daaraan verbonden risico’s. Dat de polisvoorwaarden in 2007 mede in het licht van de adviezen van het CVZ moesten worden uitgelegd, kan daarom niet wegnemen dat thans blijkt dat Menzis de verzekeringsdekking te beperkt heeft uitgelegd en zich ten onrechte op het standpunt heeft gesteld dat er voor de door [verweerster] ondergane PTED-behandeling geen medische indicatie bestond. Het CVZ-advies heeft immers geen bindende kracht. De betwisting van de indicatie is mede gelet op het deskundigenrapport onvoldoende gemotiveerd, nu daaruit blijkt dat bij [verweerster] al langere tijd rug/beenklachten bestonden en zij op 24 januari 2007 aan de wervels L5-S1 werd geopereerd (zie § 10 van de conclusie van antwoord). Dat er pas van een indicatie tot ingrijpen kan worden gesproken in geval van ‘onhoudbare pijn’, zoals kennelijk is bedoeld in § 35 van de conclusie van antwoord, is in strijd met het deskundigenbericht en is door Menzis ook al niet nader toegelicht. Uit het vorenstaande blijkt dat grief IV slaagt.
In § 37 van de conclusie van antwoord heeft Menzis aangevoerd en met producties onderbouwd dat de door [betrokkene 2] op diens declaratie (ad € 7.400) gestelde behandelcode de verzekerde slechts recht geeft op een vergoeding van € 1.951,52. [verweerster] heeft dit niet weersproken, maar heeft zich bij monde van haar echtgenoot erop beroepen dat de vraag of de behandeling wordt vergoed een zaak is tussen Menzis en, in dit geval [betrokkene 1] (proces-verbaal van comparitie van partijen d.d. 3 september 2009). Het hof overweegt ter zake dat als [betrokkene 1] al de indruk heeft gevestigd dat de door [betrokkene 2] toegepaste behandeling door Menzis zou worden vergoed, of ten onrechte heeft nagelaten om [verweerster] te informeren over de beperking van de vergoeding tot het bedrag van € 1.951,52, dit niet zonder bijkomende omstandigheden aan Menzis kan worden verweten. Dat zich dergelijke bijkomende omstandigheden hebben voorgedaan, is gesteld noch gebleken. Dit betekent dat onder de polis van het bedrag van € 7.400 slechts een gedeelte, groot € 1.951,52 door Menzis hoeft te worden vergoed.”
Bij cassatiedagvaarding van 15 juni 2016 is Menzis - tijdig - van de arresten van 19 oktober 2010, 12 juli 2011 en 15 maart 2016 in cassatie gekomen. [verweerster] heeft geconcludeerd tot verwerping van het principaal cassatieberoep en heeft op haar beurt voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep ingesteld. Menzis heeft geconcludeerd tot verwerping van het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep. Bij incidentele conclusie van 2 september 2016 hebben het Zorginstituut en de Staat verzocht zich in het geding tussen partijen aan de zijde van Menzis te mogen voegen. In het voegingsincident heeft [verweerster] geconcludeerd tot referte en Menzis tot toewijzing van de incidentele vorderingen tot voeging. Bij arrest van 24 februari 201715 heeft de Hoge Raad het Zorginstituut toegelaten zich aan de zijde van Menzis te voegen en de beslissing omtrent de kosten van het incident tot de einduitspraak in cassatie gereserveerd. De incidentele vordering tot voeging van de Staat is afgewezen. Partijen hebben hun standpunten vervolgens schriftelijk laten toelichten. Daarbij heeft het Zorginstituut geconcludeerd tot vernietiging van de bestreden arresten. Tot slot is namens [verweerster] gedupliceerd.
3 Inleiding
Wettelijk kader
Op 1 januari 2006 is de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) in werking getreden. Deze wet wordt in belangrijke mate uitgevoerd door de zorgverzekeraars. De verzekerde heeft op grond van art. 11 lid 1 Zvw recht op prestaties bestaande uit (vergoeding van kosten van) zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft en die vallen binnen het verzekerde pakket, de basiszorgverzekering. De inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties is dwingend voorgeschreven: de zorgverzekeraar mag ingevolge art. 1 aanhef en onder d Zvw niet minder, maar ook niet méér verzekeren dan wettelijk is bepaald. De beperking van de dekking tot het verzekerde pakket houdt verband met de betaalbaarheid van de zorg. Naar de bedoeling van de wetgever heeft het verzekerde pakket betrekking op noodzakelijke zorg, getoetst aan aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering16. De omvang van het verzekerde pakket wordt bepaald door de overheid. Op grond van art. 11 leden 3 en 4 Zvw wordt het verzekerde pakket nader geregeld bij het Bzv en de Regeling zorgverzekering (Rzv). In art. 2.1 lid 1 Bzv wordt verwezen naar de nadere omschrijving van de te verzekeren zorg en diensten in de art. 2.4-2.15 Bzv. De inhoud en omvang daarvan worden ingevolge art. 2.1 lid 2 Bzv mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.
De stand van de wetenschap en praktijk is één geïntegreerde maatstaf. Het gaat dus niet om twee afzonderlijke criteria, maar zowel om de stand van de wetenschap, als de mate van acceptatie in de medische praktijk17. Het criterium stand van de wetenschap en praktijk is met de inwerkingtreding van de Zorgverzekeringswet op 1 januari 2006 in de plaats gekomen van het “gebruikelijkheids”-criterium van de vroegere Ziekenfondswet18. Het doel van het criterium is het pakket van te verzekeren prestaties te beperken tot die prestaties waarvoor geldt dat op de effectiviteit ervan mag worden vertrouwd19. Het criterium voldoet aan de eisen die zijn neergelegd in het arrest Smits en Peerbooms20. In dit arrest heeft het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen zich uitgesproken over het Nederlandse “gebruikelijkheids”-criterium van de toenmalige Ziekenfondswet. Het Hof van Justitie stelde dat de voorwaarde van gebruikelijkheid alleen aanvaardbaar is, indien deze verwijst naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden. Voornoemd arrest houdt op dit punt het volgende in:
“94 Dienaangaande moet worden opgemerkt, dat alleen de uitlegging waarbij wordt uitgegaan van hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden, aan de in de punten 89 en 90 van het onderhavige arrest genoemde vereisten kan voldoen.
95 Uit die vereisten volgt immers, dat een stelsel als in de hoofdgedingen aan de orde is, waarin het aan de ziekenfondsen wordt overgelaten, de toestemming te verlenen die nodig is om een behandeling in een ziekenhuis in een andere lidstaat te kunnen ondergaan, zo moet zijn opgezet dat de criteria welke die ziekenfondsen daartoe moeten toepassen, objectief zijn en onafhankelijk van de plaats van vestiging van de zorgverleners.
96 Indien alleen rekening werd gehouden met de behandelingen die op nationaal grondgebied gewoonlijk worden toegepast en het wetenschappelijk inzicht van de nationale medische kringen, om te bepalen wat al dan niet gebruikelijk is, zouden die waarborgen niet worden geboden en zou juist het risico bestaan, dat de Nederlandse zorgverleners in feite worden bevoordeeld.
97 Wordt de voorwaarde van de “gebruikelijkheid” van een behandeling daarentegen zo opgevat, dat wanneer een behandeling door de internationale wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden, de krachtens de ZFW gevraagde toestemming niet uit dien hoofde kan worden geweigerd, dan moet een dergelijke voorwaarde, die objectief is en zonder onderscheid voor binnenlandse en buitenlandse behandelingen geldt, worden geacht te kunnen worden gerechtvaardigd door de noodzaak om op nationaal grondgebied een toereikend, evenwichtig en permanent aanbod van ziekenhuisbehandeling in stand te houden en het financiële evenwicht van het stelsel van ziektekostenverzekering te waarborgen, zodat de beperking op het vrij verrichten van diensten door ziekenhuizen in andere lidstaten, die uit de toepassing van die voorwaarde kan voortvloeien, niet in strijd is met artikel 59 van het Verdrag.
98 In dit verband moet nog worden gepreciseerd, dat wanneer een lidstaat, zoals in casu, als voorwaarde voor vergoeding door zijn socialezekerheidsstelsel het criterium hanteert dat de behandelingen door artsen of ziekenhuizen voldoende beproefd en deugdelijk moeten zijn, de nationale autoriteiten die zich voor de beslissing over die toestemming moeten uitspreken over de vraag, of een ziekenhuisbehandeling in een andere lidstaat aan dat criterium voldoet, alle beschikbare relevante gegevens in aanmerking moeten nemen, waaronder met name de literatuur en de bestaande wetenschappelijke onderzoeken, gezaghebbende meningen van specialisten en de vraag of de betrokken behandeling al dan niet wordt gedekt door het stelsel van ziektekostenvergoeding van de lidstaat waarin de behandeling plaatsvindt.”
Het criterium stand van de wetenschap en praktijk moet zo worden uitgelegd dat de betrokken behandeling door de internationale medische wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden21.
Voorheen het CVZ, thans het Zorginstituut, heeft op grond van de Zvw de wettelijke taak om de inhoud en omvang van het verzekerde pakket te bewaken. Het is zijn taak om een eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties te bevorderen, zo volgt uit art. 64 lid 1 Zvw22. In dat kader beoordeelt het Zorginstituut of een bepaalde zorgvorm voldoet aan het criterium “stand van de wetenschap en praktijk”23. Het Zorginstituut brengt jaarlijks een aantal standpunten uit over de vraag of een bepaalde zorgvorm aan dat criterium voldoet. Niet alle zorg wordt van te voren beoordeeld. Alleen als er vragen zijn, naar aanleiding van een geschil, van een zorgverzekeraar, zorgaanbieder of VWS, of signalen uit de medische literatuur, wordt een beoordeling uitgevoerd. Voor het overige wordt ervan uitgegaan dat de betreffende beroepsgroep binnen het basispakket alleen die zorg levert die voldoet aan het criterium “stand van de wetenschap en praktijk”. Zorgverzekeraars moeten hierop toezien. Dit betekent dat de geneeskundige zorg een “grijs gebied” is, waarin veel zorg niet formeel is getoetst. Slechts een beperkt deel, dat waarover vragen of zorgen zijn, wordt aan het Zorginstituut, als laatste instantie, voorgelegd24.
De standpunten van het Zorginstituut en zijn voorloper zijn niet bindend25. De stand van de wetenschap en praktijk is een norm die deel uitmaakt van de contractuele relatie tussen zorgverzekeraar en verzekerde. Als zorgverzekeraar en verzekerde of zorgaanbieder over de toepassing daarvan van mening verschillen, beslist uiteindelijk de rechter of de Geschillencommissie zorgverzekeringen. Het risico bestaat dat over eenzelfde kwestie uiteenlopend wordt geoordeeld. Dat is ongewenst. De Zvw gaat ervan uit dat iedereen voor dezelfde zorg verzekerd is26.
Het kan zich voordoen dat een behandeling die niet kan worden geacht te behoren tot de stand van wetenschap en praktijk desalniettemin wél als zodanig moet worden aangemerkt voor een subgroep van de patiëntengroep met dezelfde diagnose. Dit kan aan de orde zijn bij een subgroep patiënten die geen baat heeft bij de standaardbehandeling en voor wie niets anders resteert dan de betreffende interventie. Het verschil in benadering binnen de patiëntengroep moet wel afdoende worden gemotiveerd, bijvoorbeeld met argumenten die gebaseerd zijn op de pathofysiologie van de aandoening27.
Het criterium stand van de wetenschap en praktijk is dynamisch van aard. Een vorm van zorg kan daartoe gaan behoren of ophouden daartoe te behoren. Het moment waarop de verzekerde een medische behandeling ondergaat, is bepalend voor het antwoord op de vraag of sprake is van verzekerde zorg. Is de behandeling op dat moment conform de stand van de wetenschap en praktijk, dan valt de behandeling - in beginsel - onder de dekking van de zorgverzekering van betrokkene28.
Het beoordelingskader van het CVZ/Zorginstituut
In zijn schriftelijke toelichting onder 3.1 e.v. heeft het Zorginstituut zijn beoordelingskader uiteengezet29. De wijze waarop die beoordeling wordt uitgevoerd is beschreven in het op 21 december 2006 uitgebrachte rapport “Pakketbeheer in de praktijk”. In 2007 is vervolgens het rapport “Beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk” uitgebracht30. Van dat laatste rapport in januari 2015 een geactualiseerde versie verschenen.
Het rapport “Pakketbeheer in de praktijk” houdt, voor zover hier van belang, het volgende in31:
“Toetsingskader stand van de wetenschap en praktijk CVZ
Evidence based medicine
Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ beoordeelt het CVZ op de volgende manier. Het neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder vooral literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is ‘evidence based medicine’ het leidend principe. Dit houdt een systematische zoekstrategie in naar relevante literatuur, en de beoordeling van de methodologische kwaliteit van de geselecteerde onderzoeken. Conclusies over de effectiviteit trekt het CVZ bij voorkeur op basis van ‘best evidence’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen moet die altijd vergeleken worden met de bestaande ‘goudenstandaardbehandeling’ of met ‘usual care’ (de klassieke behandeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies op ‘fase-3-niveau’ (Randomized Clinical Trials) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de ‘goudenstandaardbehandeling’), dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd.
Evidence van lagere orde
In lang niet alle gevallen kan de effectiviteit op een dergelijke manier onderbouwd worden. Als geen (afgeronde) studies op ‘fase-3-niveau’ gepubliceerd zijn, kan ook evidence aangevoerd worden van lagere orde, evenals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten. Ook richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld, kunnen hiervoor als bron dienen. Dan bepaalt de mate van consistentie van deze onderzoeken of publicaties of ze worden beschouwd als voldoende onderbouwing van de effectiviteit.
Hiërarchie van evidence
Er is dus een hiërarchie van evidence: sterke evidence verdringt zwakkere. Het is niet uitgesloten dat een beslissing ook basis van evidence van een lagere orde kan worden genomen (zie bijlage 2 voor een uitgebreide beschrijving van onze werkwijze).”
De standaardwerkwijze voor toetsing van de stand van de wetenschap en praktijk is uiteengezet in bijlage 2 bij het rapport “Pakketbeheer in de praktijk”. Daarin is onder meer de zoekstrategie toegelicht, waarmee zo volledig mogelijk wordt gezocht naar alle (literatuur)onderzoeken, artikelen en gezaghebbende gepubliceerde opvattingen over de nieuwe behandeling in binnen- en buitenland32. Daarna worden uit de gevonden literatuur voor de verdere beoordeling de voor de vraagstelling relevante artikelen geselecteerd33. Hierbij geldt dat de beoordeling van deze artikelen zoveel mogelijk plaatsvindt met behulp van controlelijsten ter beoordeling van de methodologische kwaliteit van medische artikelen. Bij voorkeur moeten beslissingen op basis van “best evidence” worden genomen34:
“Selectie en Beoordeling
(...)
Aan de onderzoeken wordt waar mogelijk een level of evidence toegekend conform de EBRO-richtlijnen (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling).
Beoordeling resultaten en conclusies
Idealiter moet het proces van de selectie van de artikelen, de weging van kwaliteit, de beoordeling, generaliseerbaarheid en toepasbaarheid conform EBRO richtlijnen plaats vinden door twee personen onafhankelijk van elkaar.
De uiteindelijke conclusie
Bij voorkeur moeten beslissingen op basis van ‘best evidence’ worden genomen. In het kader van de toetsing van de waarde van een nieuwe behandeling dient altijd vergeleken te worden met de bestaande ‘gouden standaard behandeling’ (de klassieke behandeling).”
De “levels of evidence” zijn blijkens het rapport “Beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk” conform de EBRO-classificatie als volgt samengesteld35:
“A1: systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau;
A2: gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang (RCT);
B: vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken van A2;
C: niet vergelijkend onderzoek;
D: mening van deskundigen.”
In bijlage 2 bij het rapport “Pakketbeheer in de praktijk” wordt voorts benadrukt dat de nieuwe behandeling een (meer)waarde moet hebben boven of in ieder geval vergelijkbaar moet zijn aan de “gouden standaard behandeling” om te kunnen worden aangemerkt als conform de stand van de wetenschap en praktijk36:
“De nieuwe behandeling wordt beoordeeld in vergelijking tot de klassieke behandeling waarbij zowel de werking, de bijwerkingen als de lange termijn (follow-up) resultaten ten opzichte van de ‘gouden standaard’ behandeling worden meegenomen.
Er moet minimaal sprake zijn van een ingreep of behandeling met tenminste vergelijkbare werking op vergelijkbare harde klinische uitkomstmaten in de zin van resultaten en van voldoende lange termijn follow-up van patiënten om te kunnen spreken van een voldoende beproefde en deugdelijke behandeling volgens de stand van de wetenschap en praktijk.
Indien uit tenminste twee kwalitatief verantwoorde studies op ‘fase 3 niveau’ blijkt dat de behandeling kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe in de internationale kring van de beroepsgenoten geldend is (de zgn. ‘gouden standaard behandeling’), dan moet worden geconcludeerd dat de behandeling in kwestie (inmiddels) een voldoende beproefde en deugdelijke behandeling is in de internationale kring van de beroepsgenoten.
Indien uit tenminste twee kwalitatief verantwoorde studies op ‘fase 3 niveau’ blijkt dat de behandeling in kwestie niet tenminste vergelijkbaar is qua werkzaamheid, c.q. effectiviteit en vergelijkbare uitkomsten (in de follow-up) ten opzichte van de ‘gouden standaard behandeling’, dan luidt de conclusie dat de behandeling in kwestie niet voldoende beproefd en deugdelijk is in de internationale kring van de beroepsgenoten. In deze gevallen zal de medisch adviseur geen aandacht meer besteden aan onderzoeken van mindere bewijskracht of literatuur. Deze kunnen immers de uitkomsten van de ‘fase 3’onderzoeken, welke wetenschappelijk van hogere orde zijn, niet aantasten.
Indien geen (afgeronde) studies op ‘fase 3 niveau’ gepubliceerd zijn, betrekt de medisch adviseur ook evidence van lagere orde en publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten in zijn beoordeling. De mate van consistentie van deze onderzoeken of publicaties is dan bepalend voor het antwoord op de vraag of de behandeling in kwestie als ‘voldoende beproefd en deugdelijk’ moet worden bevonden.
Er is aldus sprake van een hiërarchie van evidence: sterke evidence verdringt zwakkere. Niet is uitgesloten dat een beslissing ook op basis van evidence van een lagere orde kan worden genomen.
Het enkele, op zichzelf staande feit dat een nieuwe behandeling wordt verstrekt volgens de desbetreffende regelgeving van het land waar de behandeling in kwestie wordt verleend, zonder dat sprake is van evidence, acht het College onvoldoende om tot het standpunt over te gaan dat de behandeling voldoende beproefd en deugdelijk is in de internationale kring van beroepsgenoten.”
Met het al eerder genoemde rapport “Beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk” heeft het Zorginstituut de hiervoor omschreven beoordelingssystematiek verder uitgewerkt en geactualiseerd. Daarin komt tot uitdrukking dat het bij de beoordeling of zorg voldoet aan het criterium “stand van de wetenschap en praktijk” niet uitsluitend gaat om de werkzaamheid van een interventie, maar dat ook voldoende moet zijn aangetoond dat de interventie in de praktijk een klinisch relevant effect heeft op de gezondheid en/of het welbevinden van de patiënt37. Daarbij gaat het niet erom of de zorg bij een individuele patiënt effectief is, maar of de zorg bij een bepaald indicatiegebied effectief is38. Bij de beoordeling neemt het Zorginstituut de EBM-principes in acht39 en volgt het de drie vaste (EBM-)stappen: (i) het zoeken en selecteren van evidence en verdere informatie, (ii) het beoordelen en graderen van de kwaliteit van het bewijs, en (iii) het vaststellen van een eindbeoordeling40.
Volgens de EBM-methodiek worden naast de wetenschappelijke inzichten ook de in de praktijk gevormde expertise van zorgverleners en -gebruikers bij de beoordeling betrokken41. Onder omstandigheden kunnen daaraan ontleende argumenten bij de invulling van het criterium “stand van de wetenschap en praktijk” een rol spelen42. In dat verband heeft het Zorginstituut de wijze van weging van argumenten en het vaststellen van een eindbeoordeling in voornoemd rapport als volgt weergegeven43:
“Over de weging kan in grote lijnen het volgende worden opgemerkt:
Als er wetenschappelijk bewijs is van hoge kwaliteit op cruciale of belangrijke uitkomsten zal dat bewijs in beginsel doorslaggevend zijn. De geloofwaardigheid van de gevonden resultaten is dan immers heel groot. Dit gaat op voor zowel positieve als negatieve resultaten: als er bewijs van hoge kwaliteit is voor een positief effect van de interventie dan leidt dit in beginsel tot een positief standpunt. Is er bewijs van hoge kwaliteit voor een negatief effect van de interventie, dan leidt dit in principe tot een negatief standpunt.
Bewijs van zeer lage kwaliteit op cruciale of belangrijke uitkomstmaten betekent dat de geloofwaardigheid van de gevonden resultaten - of die nu positief of negatief zijn - uiterst gering is. Dit vormt een belemmering om te concluderen of de interventie nu wel of niet effectief is. Dit gebrek aan bewijs van voldoende kwaliteit is in beginsel van doorslaggevende betekenis en zal leiden tot een negatief standpunt. Een positieve waardering van de interventie bij professionals of patiënten - mocht daar sprake van zijn - zal in de regel de grote onzekerheid over de gevonden effecten niet kunnen compenseren.
Als er wetenschappelijk bewijs is van middelmatige of lage kwaliteit voor een positief effect op cruciale dan wel belangrijke uitkomsten, dan kunnen in de praktijk opgedane inzichten en ervaringen eventueel van betekenis zijn en bijdragen aan een positief standpunt. Er zal dan wel aan een aantal voorwaarden moeten zijn voldaan, waaronder in ieder geval:
- Er zijn overtuigende redenen om aan te nemen dat verder onderzoek dat de kwaliteit van het bewijs naar de effectiviteit van de interventie zou kunnen verhogen, zeer waarschijnlijk niet zal (kunnen) plaatsvinden.
- Professionals hebben (bij voorkeur met steun van de patiënten) deugdelijk en overtuigend onderbouwd waarom zij, ondanks de middelmatige of lage kwaliteit van het bewijs, de interventie toch bij (een) bepaalde indicatie(s) als een effectieve behandelmethode beschouwen.
- Deze opvatting moet stoelen op brede consensus binnen en tussen de relevante beroepsgroep(en) en in een publicatie van de wetenschappelijke vereniging(en) zijn geformaliseerd, bijvoorbeeld in een richtlijn of consensusdocument.
(...)
Dit vereiste (brede consensus binnen/tussen de relevante beroepsgroep(en)) volgt uit het normatieve karakter van het begrip ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. ‘Praktijk’ is niet: ‘dat wat individuele professionals (gewoonlijk) feitelijk aan zorg leveren’. Evenmin gaat het bij ‘praktijk’ om de mening van individuele behandelaars (en individuele patiënten) over de waarde van de interventie. Wat eventueel meegenomen wordt in de afweging is dat wat de beroepsgroep als geheel maatgevend vindt respectievelijk als juiste behandelwijze beschouwt. Om die reden richten wij ons voor het overleg en de consultatie tot de wetenschappelijke verenigingen van de zorgaanbieders en tot de patiëntenorganisaties en niet tot individuele zorgaanbieders en individuele patiënten.”
De omschreven werkwijze is in de medische wetenschap erkend en wordt ook in de lagere rechtspraak aanvaard44. Ook de minister lijkt zich, in een reactie op het rapport “Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk”, aan te sluiten bij de wijze van beoordeling door het Zorginstituut en het daarin neergelegde toetsingskader45.
Behandelingen die (nog) niet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk kunnen sinds 1 januari 2012 op grond van art. 2.1 lid 5 Bz voorwaardelijk worden toegelaten tot het verzekerde pakket46. In dat geval krijgt een bepaalde zorgvorm tijdelijk (voor een periode van maximaal vier jaar) ontheffing van de eis dat hij moet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk. Deze voorwaardelijke toelating is bedoeld om voldoende bewijs met de vereiste bewijskracht te verzamelen om te beoordelen of een bepaalde behandeling aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk voldoet 47.
Door het CVZ ingenomen standpunten betreffende de PTED-methode
Het CVZ heeft meermaals adviezen c.q. standpunten uitgebracht over de vraag of de endoscopische chirurgische behandeling respectievelijk de endoscopische transforaminale behandeling van een lumbale hernia tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort.
Onder de vaststaande feiten is al opgenomen dat het CVZ in september 2002 heeft geoordeeld dat de endoscopische chirurgische behandeling van een lumbale hernia, uitgevoerd in de Alpha-klinik te München, “gebruikelijke zorg” vormde48. Daaraan voeg ik reeds hier toe dat dit advies (RZA 2002/188) op nog niet eerder geopereerde patiënten betrekking had (zie het advies, onder meer onder “Juridische beoordeling”: “ (...) Hiertoe (ter beantwoording van de vraag of de desbetreffende behandeling een verstrekking was in de zin van de toenmalige Ziekenfondswet; LK) dient te worden beoordeeld of de endoscopische herniaoperatie ter behandeling van een lumbale HNP bij patiënten die nog niet eerder geopereerd zijn gebruikelijk is in de kring der beroepsgenoten (onderstreping toegevoegd; LK).”
Op 10 oktober 2006 heeft het CVZ op verzoek van een zorgverzekeraar een advies uitgebracht, volgens welk advies de endoscopische transforaminale behandeling van een lumbale hernia niet als “gebruikelijke zorg” kon worden beschouwd en niet valt binnen het verzekerde pakket zoals bepaald in het Bzv49. Het advies uit 2006 houdt, voor zover van belang, het volgende in:
“Beoordeling gebruikelijkheid
De vraag dient beantwoord te worden of de twee hierboven genoemde behandelingen (de endoscopische transforaminale benadering van een lumbale hernia en de minimaal invasieve benadering voor de lumbale wervelkanaalstenose; LK) als gebruikelijk in de kring van de beroepsgenoten aangemerkt kunnen worden. Hiervoor moet vast komen te staan dat deze behandelingen voldoen aan de voorwaarden genoemd in artikel 2.1, tweede lid en 2.4, eerste lid van het Besluit Zv. Bij de beoordeling of zulks het geval is, sluit het College zich aan bij hetgeen daarover is gesteld in de uitspraak van de CRvB van 30 september 2004 (RZA 2004, 179), namelijk dat hierbij alle relevante gegevens in aanmerking dienen te worden genomen, waaronder met name literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Het College laat zich daarbij adviseren door zijn medisch adviseur.
Werkwijze
De medisch adviseur volgt het principe van ‘evidence based medicine’: een systematische zoekstrategie naar relevante literatuur en beoordeling van de methodologische kwaliteit van de geselecteerde onderzoeken.
(...)
De uiteindelijke conclusie
Bij voorkeur moeten beslissingen op basis van ‘best evidence’ worden genomen. In het kader van de toetsing van de waarde van een nieuwe behandeling dient altijd vergeleken te worden met de bestaande ‘gouden standaard behandeling’ (de klassieke behandeling).
De nieuwe behandeling wordt beoordeeld in vergelijking tot de klassieke behandeling waarbij zowel de werking, de bijwerkingen als de lange termijn (follow-up) resultaten ten opzichte van de ‘gouden standaard’ behandeling worden meegenomen.
Er moet minimaal sprake zijn van een ingreep of behandeling met een tenminste vergelijkbare werking op vergelijkbare harde klinische uitkomstmaten in de zin van resultaten en van voldoende lange termijn follow-up van patiënten om te kunnen spreken van een gebruikelijke behandeling.
(...)
1. Endoscopische transforaminale benadering van een lumbale hernia nuclei pulposie (HNP).
De endoscopische dorsale benadering van een lumbale hernia (eerste ingreep op betr. niveau) is gebruikelijke zorg. De transforaminale benadering is een laterale benadering waarbij via het foramen (de uittredeplaats van de zenuwwortel) een hernia (gedeeltelijk) wordt verwijderd.
Expert opinion.
Volgens de voorzitter van de Dutch Spine Society (dr. W. Peul, neurochirurg) is dit in feite alleen bij de laterale hernia (hiervan is in ongeveer 4% van de gevallen sprake) een voor de hand liggende benadering. Er is bij deze benadering meer risico op beschadiging van het ruggenmergsvlies dan bij de dorsale benadering, en meer kans op recidief i.v.m. het niet volledig verwijderen van de tussenwervelschijf. Deze expert vindt voor de HNP in het algemeen de transforaminale benadering inferieur ten opzichte van de gebruikelijke (open/microchir/endosc. dorsale) benadering. De reden dat transforaminale benadering wordt toegepast is vooral het feit dat e.e.a. onder lokale anesthesie kan plaatsvinden.
Literatuur onderzoek:
Search termen: endoscopic transforaminal. Er zijn 26 publicaties gevonden (zie search d.d. 08-09-2006). Er zijn geen gecontroleerde studies, meta-analyses of systematische reviews gevonden. De meeste hiervan zijn retrospectieve of cohortstudies betreffende de transforaminale benadering van een hernia. Eén betreft chronische lage rugklachten. De overige publicaties gaan over niet-chirurgische methodes, fusiechirurgie of zijn expert opinions.
(...)
Conclusie: er zijn alleen cohort- of retrospectieve studies over de transforaminale benadering van een lumbale HNP. In totaal is over enkele duizenden patiënten gepubliceerd. De follow-up tot ± 2 jaar is bekend. De expert opinion luidt dat de endoscopische transforaminale benadering weliswaar voor lateraal gelegen hernia’s een voor de hand liggende benaderingswijze is, maar dat er kans bestaat op schade van structuren en recidief van de herniatie. De beschikbare literatuur geeft geen informatie over de recidiefkans, wat betreft de complicaties echter is de follow-up slechts over 2 jaar bekend.
Mijn conclusie is dan ook dat de endoscopische transforaminale benadering bij lumbale HNP, als niet-gebruikelijke zorg beschouwd moet worden. Er zijn geen gecontroleerde studies, en er is geen lange termijns follow-up (5 jaar is gewenst) die de zorg over recidiveren van de hernia kan wegnemen.
(...)
Juridische beoordeling
Op basis van de toepasselijke regelgeving en het advies van de medisch adviseur is het College van mening dat noch de endoscopische transforaminale benadering van een lumbale hernia nuclei pulposi (HNP) noch de minimaal invasieve benadering voor de lumbale wervelkanaalstenose aangemerkt kunnen worden als “gebruikelijk in de (internationale) kring van de beroepsgenoten” en daarmee niet vallen onder de omvang van de geneeskundige zorg, zoals bepaald in het Besluit Zv.”
Op 10 juli 2008 heeft het CVZ andermaal een standpunt bepaald met betrekking tot de PTED-methode en opnieuw geconcludeerd dat deze behandeling niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk50. Het standpunt luidt, voor zover hier van belang, als volgt:
“Beoordeling endoscopische hernia-operatie in 2002
In 2002 heeft het CVZ de endoscopische hernia-operatie als gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten aangemerkt. Voor die beoordeling is naar de op dat moment gepubliceerde wetenschappelijke literatuur gekeken, echter er is mede door de verwarrende terminologie op dit terrein, niet gedifferentieerd tussen de verschillende gebruikte technieken: er is geen onderscheid gemaakt tussen de micro-endoscopische techniek, de posterolaterale benadering of de transforaminale benadering. Ook was op dat moment de werkwijze bij de beoordeling van de ‘gebruikelijkheid’ van zorg nog niet uitontwikkeld.
Introductie Zorgverzekeringswet en criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’
Sindsdien is de Zorgverzekeringswet in werking getreden (per 1 jan. 2006) waarin, ter vervanging van het begrip ‘gebruikelijkheid’ in de Ziekenfondswet, het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ is geïntroduceerd. Het CVZ heeft bij het bepalen of zorg aan dit criterium voldoet een werkwijze ontwikkeld die de principes van evidence based medicine volgt. Nadat de beschikbare wetenschappelijke literatuur volgens deze werkwijze is geordend en geclassificeerd vindt besluitvorming plaats. Uitgangspunt hierbij is dat er minstens één studie van A1 niveau (systematische review) of minstens twee studies van A2 niveau (randomized controlled trial) beschikbaar dienen te zijn om een ondubbelzinnige beslissing te kunnen nemen. Als dergelijke studies niet aanwezig zijn betrekt het CVZ evidence van een lagere orde, maar dient ook beargumenteerd te worden waarom er geen evidence van een hoger niveau beschikbaar is of zal komen. Met andere woorden: op grond van lagere evidence kán een positieve beslissing worden genomen m.b.t. de stand van de wetenschap en praktijk, maar dit moet met steekhoudende argumenten omkleed zijn. Voorbeelden van dergelijke argumenten zijn medisch-ethische bezwaren tegen randomisatie of brede consensus in de beroepsgroepen over de zorgvorm in kwestie.
Beoordeling PTED in 2006
Volgens deze werkwijze heeft het CVZ in 2006 de percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED) beoordeeld. Deze interventie is beoordeeld als niet conform de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Dit standpunt heeft veel discussie opgeroepen. De beroepsgroep in Nederland kan zich weliswaar in grote lijnen in dit standpunt vinden: de ingreep wordt in de reguliere ziekenhuizen niet of nauwelijks uitgevoerd. In enkele ZBC’s echter, in binnen- en buitenland, vindt deze ingreep wel plaats, maar wordt na publicatie van het standpunt in 2006 niet meer vergoed. Vanwege deze discussie heeft het CVZ besloten om een systematische review te laten verrichten naar de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van de PTED bij de indicatie lumbale HNP.
(...)
Standaard behandeling
Indien chirurgische behandeling voor een HNP is aangewezen is de open microchirurgische techniek de standaardbehandeling. Een zorgvuldige indicatiestelling is vereist: in het merendeel van de gevallen verbeteren de klachten bij een conservatief beleid.
Nieuwe interventie
De PTED behandeling wordt onder plaatselijke verdoving en in dagbehandeling uitgevoerd. De hernia wordt geattaqueerd via het foramen intervertebralis, het kanaal waardoor de zenuwbundel uittreedt. Er wordt gewerkt via een endoscoop.
Literatuuronderzoek percutane transforaminale endoscopische discectomie bij hernia nuclei pulposi
(...)
Kwaliteit studies; hoe verder
(...)
Uit de systematische review blijkt dat er weliswaar diverse publicaties zijn verschenen over de endoscopische transforaminale rugchirurgie, maar dat de kwaliteit van vrijwel al deze studies matig is. Dit maakt een eenduidige conclusie over de veiligheid en effectiviteit van de techniek lastig. Met deze methodologische beperkingen als voorbehoud lijken er geen belangrijke verschillen te bestaan tussen de endoscopische transforaminale benadering en de open microdiscectomie. Tegenover eventuele voordelen zoals een kortere revalidatieperiode na endoscopie staan eventuele nadelen zoals (wellicht) een groter percentage recidieven en re-operaties. Maar ondubbelzinnige conclusies zijn op dit moment niet mogelijk.
Eerste RCT: goede aanzet voor verder onderzoek
Er is recent één gerandomiseerde studie gepubliceerd, waar in methodologisch opzicht kanttekeningen bij kunnen worden geplaatst, en waarbij slechts in een minderheid van de patiënten de transforaminale benadering is toegepast. De resultaten van deze vergelijkende studie zijn zeker interessant, met name de combinatie van gelijkwaardige effectiviteit met de gevonden verschillen in werkhervatting. Dit dient nader onderzocht te worden in een RCT van goede methodologische kwaliteit met voldoende lange follow-up. Vanwege de meerkosten van endoscopische chirurgie maar ook de mogelijke effecten op de snelheid van werkhervatting is een gelijktijdige kosten-effectiviteitsanalyse de moeite waard.
Standpunten en richtlijnen
(...)
Bespreking
Richtlijn lumbale HNP
De behandeling van lumbale HNP is in diverse studies uitvoerig onderzocht; de resultaten zijn verwerkt in de huidige multidisciplinaire (concept) richtlijn, die volgens EBRO methodiek tot stand is gekomen.
Minimaal invasieve technieken nog niet voldoende onderbouwd
Belangrijke punten hieruit zijn dat in het merendeel van de gevallen de klachten met een conservatief beleid verdwijnen, en dat er geen goede wetenschappelijke gronden zijn om, indien chirurgie wordt overwogen, nieuwe minimaal invasieve technieken op grote schaal ingang te doen vinden. De endoscopische transforaminale benadering wordt al enige tijd toegepast en biedt naar alle waarschijnlijkheid voordelen in de zin van sneller herstel en werkhervatting. Over eventuele nadelen (zoals recidiefkans en de kans op ernstige complicaties als duralekkage) in vergelijking met de gouden standaard (microchirurgische discectomie) is echter nog onvoldoende bekend.
Gerandomiseerd onderzoek van goede kwaliteit nodig
Dit zou in een RCT van goede kwaliteit en met een voldoende lange follow-up duur (minstens 2 jaar) nader moeten worden onderzocht. De kosten-effectiviteit t.o.v. de standaardbehandeling dient hierin te worden meegenomen. Concluderend is er op dit moment nog onvoldoende bewijs van hoog niveau beschikbaar betr. PTED voor de behandeling van een lumbale HNP. Er zijn geen argumenten te bedenken waarom een RCT van goede kwaliteit niet mogelijk zou zijn: het betreft geen zeldzame aandoening, er zijn geen ethische bezwaren, en er is geen consensus over de waarde van endoscopische technieken binnen de beroepsgroepen. Een RCT is dus zeker niet achterhaald. Daarmee voldoet deze interventie niet aan het criterium zorg conform ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Het is mogelijk gebleken om in Nederland goede RCT’s op te zetten en uit te voeren betr. de chirurgische behandeling van lumbale HNP. Ook w.b. de PTED zou het mogelijk moeten zijn in Nederland een RCT uit te voeren.”
Als Bijlage 1 is bij het standpunt uit 2008 opgenomen “Nellensteijn et al., 2008: Transforaminal endoscopic surgery for symptomatic lumbar disc herniations. A systematic review.” Daarin is (op p.18) het volgende geconcludeerd:
“This systematic review assessed the effectiveness of transforaminal endoscopic surgery. Of the 39 studies included in this review, most studies had major design weaknesses and were considered having a high risk of bias. Only one adequately randomized controlled trial was identified, but this trial had poor generalizability. Studies were heterogeneous regarding patient selection, indications, operation techniques, follow up period and outcome measures. Overall, the studies reported 88% leg pain reduction and 85% reported the outcome as satisfactory. No differences were found in outcome between the intradiscal technique and the intracanal technique or for lateral versus central lumbar disc herniations. No significant differences in pain, overall improvement, patient satisfaction, recurrence rate, complications and re-operations were found between transforaminal endoscopic surgery and open microdiscectomy
Key points
Although 39 studies were identified, none of these studies was a large, well-designed randomised controlled trial with a low risk of bias and a high generalizability.
The overall methodological quality of studies that investigate the effectiveness of transforaminal endoscopic surgery is poor and studies are heterogeneous regarding selection of patients, indications, techniques, follow up, outcome measures and study design.
(...)
In order to compare transforaminal endoscopic surgery for symptomatic lumbar disc herniations with open microdiscectomy or other treatments, high quality randomized controlled trials with sufficiently large sample sizes and economic evaluations evaluating cost-effectiveness are direly needed.”
Als Bijlage 3 en Bijlage 4 bij voornoemd standpunt zijn de reacties van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) en de Dutch Spine Society (DSS) opgenomen. Beide organisaties hebben laten weten de review en het standpunt van het CVZ te ondersteunen. De NOV heeft bericht de review en het standpunt van het CVZ ten aanzien van endoscopische transforaminale behandeling van een lumbale HNP te ondersteunen, de DSS heeft bericht van mening te zijn dat het rapport over de PTED zorgvuldig is opgesteld en het standpunt van het CVZ ten zeerste te ondersteunen.
Van het in 2008 ingenomen standpunt is een aantal keer (201051, 201252) een update gemaakt, steeds met dezelfde uitkomst. Op 29 oktober 2013 is opnieuw een standpunt ingenomen omtrent de stand van de wetenschap en praktijk van de endoscopische technieken bij een lumbale hernia nuclei pulposi53. Dit standpunt houdt, voor zover hier van belang, het volgende in:
“1.2 2002: endoscopische technieken bij een lumbale hernia gebruikelijk
In 2002 hebben we geoordeeld dat endoscopische technieken bij een lumbale hernia als ‘gebruikelijk’ konden worden aangemerkt. Dat was de gangbare term in de tijd van de Ziekenfondswet en het hield in dat de zorg voor vergoeding in aanmerking kon komen. Dit standpunt is (achteraf gezien en volgens de nu geldende beoordelingsmethodiek) niet juist, om de volgende redenen:
De destijds getrokken conclusie was niet gebaseerd op vergelijkend klinisch onderzoek van goede methodologische kwaliteit. Er was dus naar de huidige maatstaven onvoldoende bewijs dat endoscopische technieken minstens vergelijkbaar waren met de standaardbehandeling voor een lumbale hernia.
Met deze uitspraak liepen we vooruit op de medische wetenschap: op dat moment was net een studie gestart waarin een minimaal invasieve benadering (tubular discectomy) werd vergeleken met de standaardbehandeling. In de regel zijn wij meer volgend op de medische wetenschap en wachten we bij voorkeur resultaten van lopende studies af.
(...)
PTED niet conform stand wetenschap en praktijk
(...)
update standpunt 2006: PTED niet conform stand wetenschap en praktijk
(...)
PTED niet conform stand wetenschap en praktijk
(...)
(...)
Voldoet de zorgvorm bij behandeling van lumbale hernia aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk?
In dit standpunt gaat het om de endoscopische operatietechnieken bij een lumbale HNP. Er is in september 2012 een literatuuronderzoek door het VUmc Amsterdam uitgevoerd om te beoordelen of de endoscopische operatietechnieken van de lumbale HNP voldoen aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk. Dit rapport is als achtergrondrapportage bijgevoegd. Hieronder volgt een samenvatting.
(...)
Standaardbehandeling
(...) Open chirurgie (open microdiscectomie) wordt als de gouden standaard behandeling aangemerkt van een symptomatische discushernia (als er eenmaal een operatie-indicatie bestaat). De meest gangbare effectieve operatietechniek bestaat in een unilaterale transflavale benadering van het spinaal kanaal met of zonder gebruik van de operatiemicroscoop of loepjesbril. Het doel van de operatie is het vrijleggen (decompressie) van de zenuwwortel door het verwijderen van de (uitstulpende) inhoud van de tussenwervelschijf.
Nieuwe behandeling
Er is groeiende belangstelling voor minder invasieve technieken waarbij de toegang naar de tussenwervelschijf wordt verkregen via een endoscoop. De benadering kan posterolateraal/transflavaal (bv. microendoscopische discectomie, MED) of transforaminaal (TF) (percutane transforaminale endoscopische discectomie, PTED) zijn.
(...)
In de consultatiefase hebben we het conceptrapport voorgelegd aan de volgende organisaties: de NOV, de DSS en de NVvN (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie; LK). (...).
Alleen de NOV is van mening dat ook voor de MED gerandomiseerd onderzoek nodig is, net als voor de TF, PTED. De DSS en de NVvN zijn van mening dat de MED een technische doorontwikkeling is en niet wezenlijk verschillend van de gouden standaard. Zij vinden het daarom niet nodig dat er gerandomiseerd onderzoek vereist wordt. Zij vinden dit wel noodzakelijk voor de TF, PTED, omdat bij deze techniek niet de mogelijkheid bestaat om uit te breiden naar de open methode en het werkkanaal nauw is. Daardoor is er minder goed zicht tijdens de operatie en meer kans op duralekkages en kan mogelijk niet de gehele hernia worden verwijderd. De TF, PTED techniek is daarmee wezenlijk verschillend van de gouden standaard.
(...) Voor TF, PTED is het nodig dat er kwalitatief goede gerandomiseerde studies met een voldoende lange follow-up duur en sample size nodig zijn. Er is een aanvraag voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket ingediend. (...)
Zoals vermeld heeft de systematische review zich over beide technieken gebogen. Hieronder staan de resultaten van het literatuuronderzoek dat is uitgevoerd door het VUmc gespecificeerd naar type benadering.
Resultaten literatuuronderzoek
(...)
TF, PTED versus MD
Er zijn drie kleine RCTs geïncludeerd (aantal patiënten maximaal 60) met een follow-up van 2 en 3 jaar. Daarnaast zijn er drie niet-gerandomiseerde trials (CCTs) waarin TF werd vergeleken met MD. Het aantal patiënten was klein in twee studies (n ˂ 60) en groot in 1 studie (n =902).
TF, PTED/MED versus MD
Er werden twee RCTs geïncludeerd waarin TF, PTED/MED werd vergeleken met MD. Deze studies includeerden 100 en 200 patiënten. De follow-up was 2 jaar in beide RCTs.
Alle studies zijn gepubliceerd tussen 1993 en 2011. In 18 studies werden patiënten met een eerste lumbale HNP op 1 niveau geïncludeerd. In twee studies ging het om patiënten met een terugkerende lumbale HNP op 1 niveau na een conventionele discectomie. De level of evidence van alle studies was B.
Effectiviteit volgens de studies
(...)
TF, PTED versus MD
Uit de studies komen geen verschillen naar voren op de klinische uitkomsten rugpijn (3 studies), beenpijn (2 studies), functie (5 studies) of patiënttevredenheid (1 RCT) op alle tijdpunten (˂ 3 maanden; 3-12 maanden; ˃ 12 maanden). Er zijn geen aanwijzingen voor verschil in functie, algemene verbetering of proportie patiënten dat hun werk hervat (2 RCTs) op de drie eindpunten. Er lijkt ook geen verschil te zijn in operatietijd (5 studies), duur van verblijf in het ziekenhuis (3 studies) en percentage complicaties (4 studies) tussen TF en MD. Het aantal reoperaties verschilde niet tussen TF, PTED en MD (3 RCTs), terwijl 2 CCTs meer reoperaties rapporteerden in de TF, PTED groep. TF, PTED lijkt duurder te zijn dan MD (1 RCT). De TF, PTED techniek is een wezenlijke andere techniek dan de MD techniek waarvan wel te verwachten is dat er een verschil in effectiviteit bestaat. Het bewijsmateriaal is echter van lage tot zeer lage kwaliteit, wat inhoudt dat de kans groot is dat deze conclusies kunnen wijzigen op basis van nieuwe studies.
TF, PTED/MED versus MD
Endoscopische operatie (TF, PTED of MED) lijkt niet te leiden tot een ander effect op rugpijn, beenpijn, functie of tevredenheid dan de conventionele operatie, op alle tijdpunten bij patiënten met een eerste lumbale HNP of met een terugkerende lumbale HNP na MD. De endoscopische operatietijd is korter en het aantal complicaties lager dan bij MD operatie. Er was geen verschil in aantal reoperaties. Patiënten met een eerste HNP reageerden niet anders op de endoscopische operatie, ongeacht uitkomstmaat, dan patiënten met een terugkerende HNP.
Het was op basis van de gerapporteerde resultaten van de studies niet mogelijk subgroepanalyses uit te voeren.
Methodologische kwaliteit van de studies
De methodologische kwaliteit van de RCTs is beoordeeld aan de hand van de “Cochrane Risk of Bias tool”. Bij alle RCTs was er sprake van selectiebias: de toewijzing van de behandeling was vaak onzeker en/of de exacte randomisatieprocedure was niet beschreven. In geen enkele studie was de beoordelaar geblindeerd. In een aantal RCTs was niet duidelijk of er sprake was van onvolledige data van de uitkomsten (attrition bias). In de meeste RCTs was niet duidelijk of er sprake was van selectief rapporteren van uitkomsten (reporting bias).
Ook bij de CCTs waren er methodologische gebreken. CCTs hebben meer kans op vertekening van de resultaten omdat de toewijzing van de interventie niet wordt gerandomiseerd. Daardoor kunnen verschillen tussen de groepen de resultaten vertekenen.
De studies zijn over het algemeen klein van opzet en heterogeen wat betreft de duur van de klachten voorafgaand aan de operatie (range 1 maand - 2 jaar), duur van de conservatieve behandeling voorafgaand aan de operatie (range 3 weken tot zes maanden), uitkomstmaten en follow-up duur. Vrijwel alle studies zijn onvoldoende wat betreft power om verschillen aan te tonen. Het is dus zeer goed mogelijk dat het ontbreken van verschillen in effect een gevolg is van onvoldoende power en niet van een daadwerkelijk niet-verschillend zijn van de interventies t.o.v. elkaar.
Overal(l) kwaliteit van de studies
Door beperkingen in studieopzet en imprecisie van de geschatte effecten, is de overall kwaliteit van het bewijs laag tot zeer laag. Dit betekent dat de juistheid van de gevonden effecten zeer onzeker is. Wij concluderen dat er onvoldoende bewijs van goed niveau is om te kunnen aannemen dat de TF, PTED techniek minstens even effectief en veilig is als de standaardbehandeling.
(...)
Voor de TF, PTED techniek wordt wel verwacht dat de conclusies kunnen wijzigen door nieuwe studies. Een kwalitatief goed opgezet gerandomiseerd vergelijkend onderzoek (goede randomisatie-procedure, blindering van uitkomstbeoordelaar, voldoende lange follow-up van ≥ 2 jaar, adequate sample size, juiste indicatie) moet worden uitgevoerd waarin TF, PTED versus MD worden vergeleken om vertrouwen te krijgen in de juistheid van de effecten.
Endoscopische technieken zouden leiden tot een korter verblijf in het ziekenhuis en eerdere terugkeer naar werk. Een kosteneffectiviteitstudie vanuit sociaal perspectief zou daarom eveneens moeten worden uitgevoerd..
(...)
Conclusie criterium stand van de wetenschap en praktijk
(...)
TF, PTED
Op basis van de mening van de beroepsgroepen dat het hier om een nieuwe behandeling gaat, en de beschikbare studies concludeert het CVZ dat de transforaminale endoscopische methode (TF, PTED) van een lumbale HNP op één niveau (hetzij als eerste ingreep hetzij als tweede ingreep na een recidief) niet als conform de stand van de wetenschap en praktijk kan worden beschouwd.
De Wetenschappelijke Adviesraad van het CVZ heeft het standpunt en de systematische review in de oktobervergadering van 2013 besproken en akkoord bevonden.
4 Consultatie
Het CVZ heeft de volgende partijen inhoudelijk geconsulteerd:
- Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV);
- Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN) en
- Dutch Spine Society (DSS).
Van alle drie heeft het CVZ een reactie ontvangen.
(...)
Reactie inhoudelijk deskundigen
(...)
TF, PTED wordt door de drie verenigingen als een geheel andere benaderingstechniek met een andere benaderingsroute beschouwd dan de (open) transflavale benadering.
De NOV en de NVvN beschouwen deze TF, PTED techniek als experimenteel en vinden dat aanvullend kwalitatief goed onderzoek nodig is om de effectiviteit en veiligheid van deze behandeling vast te stellen.
De DSS is van mening dat hoogstaand gerandomiseerd onderzoek noodzakelijk is om de werkelijke effectiviteit en veiligheid van deze behandeling te kunnen bepalen, maar omdat de huidige literatuur volgens hen aantoont dat de behandeling niet beter of slechter is dan de open behandeling, vinden ze niet vergoeden van de behandeling niet wetenschappelijk gefundeerd. Een voorwaardelijke/voorlopige vergoeding totdat meer duidelijkheid is gekomen over effectiviteit/veiligheid vinden ze meer gepast. De NOV denkt daar ook zo over. Inmiddels is een aanvraag voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket ingediend.
Reactie CVZ
(...) Wat de TF, PTED techniek betreft volgt het CVZ de DSS, NVvN en NOV. Deze behandeling verschilt met de standaardbehandeling wat betreft de benadering en indicatie. De huidige studies waarin TF, PTED is vergeleken met MD zijn van lage kwaliteit. Daarom kan op dit moment niet geconcludeerd worden dat de TF, PTED techniek een effectieve behandeling is voor een lumbale HNP. Met een kwalitatief goed opgezette RCT (goede randomisatieprocedure, voldoende lange follow-up (˃ 2 jaar), juiste indicatie, voldoende power, blindering uitkomstbeoordelaar) zal kunnen worden aangetoond of de TF, PTED techniek effectiever is als de standaardbehandeling.”
Voorwaardelijke toelating van de PTED-behandeling
Met ingang van 1 januari 2016 is percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbosacraal radiculair syndroom bij lumbale hernia voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zvw voor een periode van 4 jaar54.
De Nationale ombudsman over de standpunten van het CVZ/Zorginstituut
In 2011 heeft de Nationale ombudsman naar aanleiding van een klacht tegen CVZ over de wijze waarop is gereageerd op brieven van een verzekerde over de vergoeding van de kosten van een in oktober 2007 uitgevoerde PTED-herniaoperatie als volgt overwogen55:
“a. Waarom voldeed de PTED in 2002 wel aan het gebruikelijkheidscriterium en in 2006 niet?
In 2002 concludeerde het CVZ dat de ‘endoscopische operatietechniek’ van lumbale hernia bij nog niet eerder(...) geopereerde patiënten degelijk en voldoende beproefd was. Het beschouwde deze operatietechniek als een in de kring der - internationale - beroepsgenoten gebruikelijke methode.
Dat de PTED een endoscopische operatietechniek is, daarover zijn beide partijen het eens. Naar het oordeel van de Nationale ombudsman heeft verzoeker dan ook terecht geconcludeerd dat het CVZ-advies 2002 onder meer betrekking had op PTED.
In 2006 concludeerde het CVZ dat de PTED niet voldeed aan het gebruikelijkheidscriterium. Dit advies stond - voor wat betreft de PTED - haaks op zijn advies van 2002. Het had op de weg van het CVZ gelegen om deze koerswijziging degelijk te motiveren en te verantwoorden. Het had onder andere moeten uitleggen op welke punten en waarom de toetsingscriteria van 2006 verschilden ten opzichte van die van 2002 en waarom de PTED daaraan niet meer voldeed. Of het had kunnen toegeven dat het advies 2002 (gedeeltelijk) onjuist was. Die noodzakelijke verantwoording heeft het CVZ niet gegeven, niet in de toelichting op het advies 2006 of (...) op het standpunt 2008, maar ook niet in zijn reacties aan de Nationale ombudsman. Daardoor heeft het de schijn van willekeur onvoldoende weggenomen.”
Anders dan [verweerster] bij schriftelijke toelichting (onder 2.5) betoogt, is er geen sprake van dat de Ombudsman zou hebben geoordeeld “dat de (CVZ-)conclusies uit 2006 en 2008 noodzakelijke onderbouwing ontbeerden.” De Ombudsman heeft zich verre gehouden van een inhoudelijk oordeel over het advies uit 2006 en over het standpunt uit 2008. Het rapport van de Ombudsman betreft slechts de (volgens de Ombudsman ontoereikende) wijze waarop het CVZ de betrokken klager heeft geïnformeerd over de vraag hoe het advies uit 2006 zich tot dat uit 2002 verhoudt. Overigens verdient het opmerking dat naar het oordeel van de Ombudsman een mededeling van het CVZ dat het advies uit 2002 (gedeeltelijk) onjuist was, in dat verband zou hebben volstaan. Dat het advies uit 2002 (gedeeltelijk) onjuist was, lag (anders dan de Ombudsman heeft aangenomen) mijns inziens echter wel degelijk besloten in het standpunt uit 2008 (“er is mede door de verwarrende terminologie op dit terrein, niet gedifferentieerd tussen de verschillende gebruikte technieken: er is geen onderscheid gemaakt tussen de micro-endoscopische techniek, de posterolaterale benadering of de transforaminale benadering.”) en is bovendien in het latere en hiervóór (onder 3.22) bedoelde standpunt uit 2013 met zoveel woorden erkend (“Dit standpunt (het advies uit 2002; LK) is (achteraf gezien en volgens de nu geldende beoordelingsmethodiek) niet juist.”).
De civiele rechtspraak over de standpunten van het CVZ/Zorginstituut
Bij vonnis van 22 december 201056 heeft de rechtbank Utrecht - kort gezegd - een vordering tot vergoeding van een in 2007 uitgevoerde PTED behandeling afgewezen, onder overweging dat het CVZ, dat de wettelijke taak heeft gekregen om uit te leggen welke geneeskundige zorg aan die maatstaf van wetenschap en praktijk voldoet, sinds 10 oktober 2006 het standpunt inneemt dat PTED niet conform wetenschap en praktijk is en dit standpunt in 2008 heeft bevestigd, na een grondige beoordeling die volgens de juiste maatstaf is uitgevoerd (rov. 4.13).
Het hof Amsterdam kwam in hoger beroep in zijn arrest van 11 december 2012 evenwel tot een oordeel dat goeddeels gelijkluidend is aan dat van het hof Arnhem in de onderhavige zaak57:
“4.10 [Appellante] maakt jegens ASR aanspraak op vergoeding van kosten onder de polisvoorwaarden. Het ligt op in beginsel de weg van [appellante] om te stellen en, bij gemotiveerde betwisting, te bewijzen dat ten tijde van de operatie van januari 2007 was voldaan aan de vereisten die de polisvoorwaarden stellen voor het recht op vergoeding en dus, in dit geval, dat de behandeling volgens de PTED-methode overeenkomstig de internationale stand van de wetenschap en internationale praktijk was.
Hier doet zich echter het geval voor dat de behandeling volgens de PTED-methode naar aanleiding van een advies van het CVZ uit september 2002 vanaf die tijd tot in ieder geval oktober 2006 geacht werd conform de stand van de wetenschap en praktijk te zijn en (om die reden) ook werd vergoed door de zorgverzekeraars. Hierin kan steun gevonden worden voor het standpunt van [appellante]. Blijkens zijn adviezen uit 2006 en 2008 is het CVZ echter van standpunt veranderd, bij welk gewijzigde standpunt ASR aanhaakt. Naar het oordeel van het hof is het daarom thans aan ASR om deugdelijk te onderbouwen dat behandeling volgens de PTED-methode in januari 2007 niet langer als conform de stand van de internationale wetenschap en internationale praktijk was.
ASR heeft daartoe verwezen naar de adviezen van het CVZ van 10 oktober 2006 en 10 juli 2008. Het advies van 10 oktober 2006 maakt op het hof geen grote indruk. Zo wordt niet duidelijk of het advies ook ziet op recidiverende hernia’s (zoals hier aan de orde) en duidt het advies er niet op of en zo ja in hoeverre bij het aanzoeken van een expert opinion ook rekening is gehouden met eventueel van de ‘heersende leer’ afwijkende opinies. Voorts zo lijkt te volgen uit de expert opinion, is de endoscopische transforaminale benadering in ieder geval bij laterale hernia’s een voor de hand liggende benadering.
Het advies van het CVZ van 10 juli 2008 maakt alleen (op pagina 6) onder “Standpunten en richtlijnen”, voorzien van voetnoten, melding van buitenlandse zorgverzekeraars/overheidsinstanties en van de Nederlandse richtlijn LRS (...).
Het advies signaleert verder slechts enkele buitenlandse opvattingen, maar het gaat in het geheel niet inhoudelijk in op de ontwikkelingen in het buitenland, waaronder die met betrekking tot onderzoek, behandeling en ziektekostenvergoedingen. Aldus blijft het advies onder de maat wat betreft de eisen van het Smits en Peerbooms-arrest, met name de maatstaf van de internationale stand van de wetenschap en internationale praktijk. Het schiet te meer tekort omdat het hier gaat om het terugdraaien van de vergoeding van een reeds diverse jaren in Nederland gebruikelijke operatietechniek, die blijkens de patiënteninformatiefolder van het Amphia Ziekenhuis te Breda (...) nog steeds in Nederland wordt toegepast en in elk geval door ziektekostenverzekeraar VGZ volledig werd vergoed.
De brieven van de Nederlandse Orthopedische Vereniging van 25 juni 2008 en van de Dutch Spine Society van 1 juli 2008 aan het CVZ zijn inhoudelijk te summier voor een ander oordeel.”
De rechtbank Rotterdam heeft in haar vonnis van 21 februari 201458 bij haar oordeel omtrent een vordering met betrekking tot een op 2 juni 2012 uitgevoerde PTED-behandeling aansluiting gezocht bij voornoemd arrest. Dat geldt ook voor de rechtbank Zeeland-West Brabant in haar vonnis van 6 januari 201659 omtrent een vordering met betrekking tot een op 6 juli 2010 uitgevoerde PTED-behandeling.
Tot slot oordeelde ook de rechtbank Noord-Nederland in een vonnis van 22 maart 201660 dat een op 3 november 2011 uitgevoerde PTED-behandeling voor vergoeding aanmerking kwam. Daarbij overwoog de rechtbank onder meer dat uit het CVZ-standpunt uit 2013 niet zonder twijfel kan worden opgemaakt dat PTED niet tot verantwoorde zorg kan worden gerekend en kende zij onder meer betekenis toe aan de omstandigheid dat NOV en DSS menen dat niet-vergoeden niet wetenschappelijk gefundeerd is. Bij laatstbedoeld vonnis teken ik aan dat daarin lijkt te worden miskend dat voor opname van een behandeling in het door de wet bedoelde verzekerde pakket dient vast te staan dat die behandeling wel behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk (c.q. verantwoorde zorg vormt), en dat, zolang niet vaststaat of dit wel of niet het geval is, de behandeling niet tot het verzekerde pakket kan worden gerekend. De in dat vonnis bedoelde standpunten van NOV en DSS zijn die welke zijn weergegeven in het hiervóór (onder 3.22) besproken CVZ-standpunt uit 2013. De bedoelde standpunten impliceerden allerminst dat volgens de NOV en de DSS de PTED-methode al wél tot de stand van de wetenschap en praktijk diende te worden gerekend, maar dat zij door middel van het inmiddels geïntroduceerde regime van de voorwaardelijke toelating in elk geval een kans zou moeten krijgen (“Een voorwaardelijke/voorlopige vergoeding totdat meer duidelijkheid is gekomen over effectiviteit/veiligheid vinden ze meer gepast (dan een uitsluiting van iedere vergoeding; LK.”).
De Centrale Raad van Beroep over het standpunt uit 2006
Onder het regime van de Ziekenfondswet heeft de Centrale Raad van Beroep bij uitspraak van 19 januari 200661, geheel aansluitend bij het advies van het CVZ van september 2002, geoordeeld dat niet zonder meer is gegeven dat een endoscopische herniaoperatie niet reeds op 9 juli 2002 (vóór het genoemde advies) als gebruikelijk in de kring van beroepsgenoten diende te worden opgevat. Uit de uitspraak blijkt overigens niet dat bij de betrokken operatie (die in de Alphaklinik te München werd uitgevoerd) de transforaminale benadering werd gevolgd; in de uitspraak van de Centrale Raad van Beroep (die dateerde van vóór het advies van 10 oktober 2006) heeft de bij de operatie gevolgde benaderingswijze in elk geval geen enkele rol gespeeld62.
In zijn uitspraak van 9 december 200863, waarin naar eerdergenoemde uitspraak van 19 januari 2006 is verwezen, heeft de Centrale Raad van Beroep overwogen dat hij reeds eerder heeft beslist dat de endoscopische operatie van een lumbale hernia, in ieder geval ten tijde van de beslissing op bezwaar van 27 maart 2006, moet worden aangemerkt als een in de kring van de beroepsgenoten gebruikelijke behandeling. Met betrekking tot het advies van het CVZ van 10 oktober 2006 heeft de Raad geoordeeld dat dit op recidiefpatiënten geen betrekking heeft, en dat, voor zover zou zijn beoogd met dit advies te onderbouwen dat de endoscopische transforaminale behandeling van een lumbale hernia in het algemeen (ook bij recidiefpatiënten) geen gebruikelijke behandeling zou zijn, het advies uit 2006 niet is gebaseerd op de juiste hiervoor aan te leggen beoordelingsmaatstaf, nu niet blijkt dat alle voor die beoordeling relevante gegevens in aanmerking zijn genomen64:
“4.4.1. Met betrekking tot de gebruikelijkheid van de aangevraagde behandeling overweegt de Raad dat hij reeds eerder beslist heeft dat de endoscopische operatie van een lumbale hernia, in ieder geval ten tijde van de beslissing op bezwaar van 27 maart 2006, moet worden aangemerkt als een in de kring van de beroepsgenoten gebruikelijke behandeling. De Raad verwijst naar zijn uitspraak van 19 januari 2006, LJN AV0595. Zulk een operatie is derhalve een verstrekking in de zin van de Zfw.
De vraag of bij het opereren van een hernia op het niveau L5-S1 gebruik kan worden gemaakt van de endoscopische operatietechniek indien in het operatiegebied eerder is geopereerd, is naar het oordeel van de Raad geen vraag die betrekking heeft op het begrip verstrekking. De Raad heeft in zijn uitspraak van 25 april 2007, LJN BB5345 overwogen dat uit de voorhanden gegevens, daaronder begrepen een advies van CvZ van 2 augustus 2006, blijkt dat de vraag naar de meest geschikte operatietechniek, zowel bij een eerste als bij een recidief hernia, afhankelijk is van de anatomische situatie van de patiënt, van een weging van de voor- en nadelen van de operatielast en van de vaardigheid/voorkeur van de operateur. De beantwoording van die vraag ligt primair bij de behandelend specialist waarbij diens specifieke ervaring een rol zal mogen spelen.
De Raad vindt in de voorhanden gegevens onvoldoende aanknopingspunten voor het oordeel dat dit in het onderhavige geval anders zou zijn. De Raad verenigt zich met het oordeel van de rechtbank dat in de informatie van NVVN geen onderscheid wordt gemaakt tussen niet eerder geopereerde patiënten en patiënten met een recidief hernia. De Raad verenigt zich eveneens met het oordeel van de rechtbank dat de verklaring van [betrokkene 2] dat hij bij patiënten die in hetzelfde gebied eerder dorsaal waren geopereerd de endoscopische operatietechniek meerdere keren heeft toegepast en dat hij daarbij veel minder last had van littekenweefsel omdat het operatiegebied van een andere kant wordt benaderd, onvoldoende wordt weerlegd door hetgeen CZ naar voren heeft gebracht met betrekking tot littekenweefsel en stabiliteit. Het door CZ in hoger beroep overgelegde advies van CvZ van 10 oktober 2006, RZA 2007, 10, leidt de Raad niet tot een ander oordeel nu dat geen betrekking heeft op recidiefpatiënten. Voor zover CZ beoogd heeft met dat advies te onderbouwen dat de endoscopische transforaminale behandeling van een lumbale hernia in het algemeen geen gebruikelijke behandeling moet worden gevonden, overweegt de Raad dat dit advies niet gebaseerd is op de juiste hiervoor aan te leggen beoordelingsmaatstaf, nu niet blijkt dat alle voor die beoordeling relevante gegevens in aanmerking zijn genomen. De Raad verwijst voor die maatstaf naar zijn uitspraak van 30 september 2004, LJN AR4049.”
Waarom naar het oordeel van de Centrale Raad van Beroep het advies van 10 oktober 2006 niet zou voldoen aan de door de Raad bedoelde maatstaf, blijkt niet uit de uitspraak. Mogelijk heeft de Raad bedoeld dat het genoemde gebrek het advies (dat zich tot eerste operaties lijkt te beperken) slechts aankleeft voor zover de conclusies daarvan mede op recidiefpatiënten zouden moeten worden betrokken, nu in het advies niet is uitgewerkt waarom die conclusies óók en onverkort voor recidiefpatiënten opgeld zouden doen. In de geciteerde uitspraak is evenmin betrokken dat het advies uit 2006, na een complete review, in het CVZ-standpunt uit 2008 bevestiging heeft gevonden, overigens ook wat betreft de gelding daarvan, mede voor recidiverende hernia’s65.
Het standpunt van het Zorginstituut in cassatie
Het Zorginstituut wijst in zijn schriftelijke toelichting op de door hem gehanteerde beoordelingswijze en meent dat het hof door (met name) op basis van een rapport van dr. Öner tot het oordeel te komen dat de PTED-behandeling wél aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk voldeed, de (zwaarwegende) betekenis heeft miskend die toekomt aan zijn beoordeling, althans in het licht daarvan zijn oordeel om aan deze beoordeling voorbij te gaan, niet toereikend heeft gemotiveerd66.
Het Zorginstituut meent verder dat het hof in een aantal opzichten een rechtens onjuiste invulling heeft gegeven aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk. Het Zorginstituut vult dit criterium in op basis van de principes van “evidence based medicine”, hetgeen in de rechtspraak wordt beschouwd als een juiste invulling daarvan. Het Zorginstituut stelt dat het oordeel van het hof daarmee in een aantal opzichten in strijd is:
- Het hof heeft de hiërarchie van evidence die in acht moet worden genomen bij de beoordeling of een bepaalde vorm van zorg tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, miskend. Kennelijk heeft het hof betekenis toegekend aan bewijs van lager niveau - te weten ervaringen in de praktijk (in het buitenland) - terwijl het hof niet vaststelt dat het uitvoeren van een RCT (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang) niet mogelijk zou zijn.
- Indien en voor zover al betekenis kan toekomen aan ervaringen uit de praktijk, moet het in elk geval gaan om hetgeen binnen de beroepsgroep als geheel als maatgevend wordt beschouwd. Het kan dus niet gaan om “van de heersende leer afwijkende opvattingen”.
- Het hof heeft geoordeeld dat “geen contra-indicaties” zijn gesignaleerd voor de PTED-behandeling en dat deze behandeling “gelijkwaardig” is aan de standaardbehandeling, “juist” omdat aan de PTED-behandeling ook risico’s kleven. Een zorgvorm voldoet echter slechts aan het criterium “stand van de wetenschap en praktijk” indien deze een gelijke waarde of meerwaarde heeft ten opzichte van de standaardbehandeling én niet méér risico’s of complicaties kent. Op basis van de beschikbare studies kan niet de conclusie worden getrokken dat sprake is van een gelijke waarde of meerwaarde en dat de PTED-behandeling een effectieve en veilige behandeling is.
- Het hof heeft bij zijn oordeel betekenis toegekend aan het feit dat de behandeling volgens de PTED-methode bij [verweerster] een goed resultaat zou hebben gehad. Bij de toetsing aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk gaat het echter (vanzelfsprekend) niet erom of een behandeling bij één individuele patiënt effectief is of kan zijn geweest.
- Tot slot heeft het hof een onjuiste betekenis toegekend aan de voorwaardelijke toelating van de PTED-behandeling in het verzekerde pakket per 1 januari 2016. De figuur van de voorwaardelijke toelating is nu juist bedoeld voor vormen van zorg die (nog) niet voldoen aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk. Dat onderstreept nog eens dat de PTED-behandeling inderdaad niet aan dit criterium voldoet67.
Het Zorginstituut stelt dat de hierna te bespreken cassatieklachten van Menzis in het licht van het voorgaande gegrond zijn en concludeert tot vernietiging van de bestreden arresten.