Rechtbank Den Haag, 28-12-2017, ECLI:NL:RBDHA:2017:15519, C-09-543938-KG ZA 17-1526

Sanofi is een internationaal farmaceutisch bedrijf. Zij houdt zich onder meer bezig met de ontwikkeling en productie van vaccins voor mensen.

Onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS) is het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: het RIVM). Het Centrum Infectiebestrijding van het RIVM is verantwoordelijk voor de regie van het Rijksvaccinatieprogramma (hierna: het RVP). Onderdeel van het RVP is een vaccinatie waarmee kinderen voor zes infectiezieken worden gevaccineerd met een zogeheten hexavalent combinatievaccin (hierna: het combinatievaccin). Dat gebeurt voor het eerst wanneer zij tussen de zes en negen weken oud zijn en daarna nog drie maal.

De Gezondheidsraad heeft in 2004 advies uitgebracht over de vaccinatie tegen kinkhoest (onderdeel van het combinatievaccin). Ten tijde van dat advies was er slechts één combinatievaccin beschikbaar, te weten Infanrix hexa van het bedrijf GlaxoSmithKline (hierna: GSK). GSK heeft de afgelopen jaren dat combinatievaccin aan het RIVM geleverd ten behoeve van het RVP.

Op 26 maart 2014 heeft de Gezondheidsraad advies uitgebracht. Voor zover thans relevant, vermeldt het rapport:

- onder 4.3 “Conclusie” in hoofdstuk 4 betreffende gelijktijdig gebruik met andere vaccins en gebruik bij specifieke groepen:

- in hoofdstuk 6 inhoudende “conclusies en advies”:

Sanofi heeft naar aanleiding van het rapport van de Gezondheidsraad op 8 mei 2014 een brief gestuurd aan de Staat, waarin zij i) ingaat op de resultaten van het rapport, ii) aanvullende gegevens verzendt, iii) aangeeft graag medewerking te willen verlenen aan een monitorings-programma en iv) aangeeft de start van een aanbestedingsproces met belangstelling tegemoet te zien.

De Staat heeft hierop gereageerd in een brief van 18 juli 2014. De Staat informeert Sanofi hierin onder meer over de besluitvorming naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad. De Staat vermeldt in deze brief de doelstelling van het RVP en drie voorwaarden die volgens haar belangrijk zijn voor een succesvol RVP. Die voorwaarden zijn, kort gezegd, dat de gebruikte vaccins voldoende veilig en effectief zijn en dus weinig bijwerkingen geven en goed beschermen tegen de doelziekte, alsmede dat ouders voldoende vertrouwen hebben in het programma en bereid zijn om hun kinderen te laten vaccineren – hetgeen uitgebreid wordt toegelicht – en verder de manier waarop het Rijksvaccinatieprogramma georganiseerd is. Meegedeeld wordt dat de minister het risico te groot vindt dat het vertrouwen van ouders in een veilig RVP daalt als een combinatievaccin wordt gebruikt waarvan onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over gebruik bij specifieke groepen (prematuren, kinderen met aandoening van afweersysteem). Voor het hexavalent combinatievaccin dat nu in het RVP wordt gebruikt zijn die gegevens er wel of is in de loop van de jaren ervaring opgedaan. De Staat stelt uit het advies van de Gezondheidsraad op te maken dat Sanofi bereid is om onderzoek naar effecten bij prematuren uit te voeren en te verwachten dat dit – alsmede een ander gepland – onderzoek de door de Gezondheidsraad geconstateerde lacune op termijn zal/zullen opvullen. De Staat wijst er op dat het niet aan de overheid is om de door de Gezondheidsraad geconstateerde lacune op te vullen door, bij een eventuele introductie van Hexyon in het RVP, extra monitoring voor de veiligheid en effectiviteit in te zetten gericht op deze specifieke groepen. Het is gebruikelijk dat de geneesmiddelenfabrikanten hun verantwoordelijkheid daarvoor nemen, zoals Sanofi dat ook voornemens is te doen. Meegedeeld wordt dat de Staat daarom het voornemen heeft om het RIVM opdracht te geven om vanaf september 2014 de onderhandelingen met de producent GSK voor de levering van het combinatievaccin te starten met de bedoeling deze voor 1 oktober 2014 af te ronden. Het is de bedoeling om een leveringsovereenkomst te sluiten voor de duur van één jaar, ingaande 1 januari 2015, waarbij het RIVM de mogelijkheid heeft om deze overeenkomst driemaal voor de duur van steeds één jaar te verlengen. Hierdoor wordt ruimte gelaten om – indien de ontbrekende gegevens uit de twee toegezegde onderzoeken beschikbaar zijn – alsnog een aanbesteding voor het hexavalente combinatievaccin te starten, aldus de Staat in deze brief.

Sanofi heeft geen bezwaar gemaakt tegen de in laatstgenoemde brief aan haar gerichte mededelingen.

Sanofi en de Staat hebben vervolgens in 2014 met elkaar gecommuniceerd/gecorrespondeerd over de mogelijkheden betreffende het verkrijgen en aanleveren van data en daarna wederom vanaf 2016 over de informatie die Sanofi op dat moment beschikbaar had en aan de Staat heeft aangeleverd. De Staat heeft ten aanzien daarvan onder andere verklaard dat het beoordelen daarvan aan de registratieautoriteiten moet worden overgelaten en voorgesteld dat Sanofi de gegevens over de toepassing van Hexyon bij prematuren en immuungecompromitteerde kinderen aanlevert bij de registratieautoriteiten (bijvoorbeeld als variatie). Als dat is gebeurd kan aan de minister worden geadviseerd de aanbesteding te laten starten.

In december 2016 heeft Sanofi aan de Staat bericht dat zij werkt aan de indiening van een variatie – zijnde een verzoek tot wijziging van de SmPC – in (naar verwachting) juni 2017. In 2017 hebben partijen daar verder over gecorrespondeerd, waarbij ook over de mogelijkheid van een PSUR (Periodic Safety Update Report) of PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment) is gesproken, waarbij door het EMA door een fabrikant aangeleverde informatie wordt beoordeeld. Ook dit kan leiden tot wijziging van de SmPC.

De Staat heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) – zijnde één van de beoordelingsautoriteiten (rapporteurs) van de EMA – in juli 2017 om informatie gevraagd over Hexyon van Sanofi. In de betreffende brief is vermeld dat de Staat deze informatie wenst naar aanleiding van verkregen informatie dat op korte termijn een derde combinatievaccin beschikbaar zal komen voor de Nederlandse markt. Gesteld wordt dat de Staat daarom in het najaar van 2017 een tender wil starten.

Het CBG heeft naar aanleiding van voormeld verzoek eveneens in juli 2017 aan de Staat bericht dat:

-

door Sanofi data van een studie in België zijn aangeleverd, waarin data van 128 prematuren zijn verzameld, waarvan er 34 zijn gevaccineerd;

-

volgens Europese afspraken Nederland voor deze beoordeling niet de leidende beoordelingsautoriteit (rapporteur) is;

-

het beoordelingsrapport geschreven door de rapporteur medio september 2017 afgerond zal zijn;

-

het afhankelijk is van de inhoudelijke beoordeling van de studie of de recent ingediende data leiden tot aanpassing van de samenvatting van productkenmerken.

Bij brief van 10 oktober 2017 heeft de Staat desgevraagd door Sanofi aan haar toegelicht i) hoe hij tot het besluit is gekomen om het RIVM opdracht te geven om in de ITT de beschikbaarheid van gegevens over gebruik bij premature kinderen vermeld in de SmPC als eis op te nemen, ii) waarom publicatie van de tender begin oktober 2017 nodig was en iii) waarom het hanteren van de eis geen disproportionele maatregel is om de veiligheid en werkzaamheid van vaccinatie met hexavalente vaccins bij prematuren te garanderen. Daarbij wordt meegedeeld dat het nieuwe combinatievaccincontract, dat wordt gesloten als resultaat van de aanbesteding, opnieuw een contract voor de duur van een jaar zal zijn met de mogelijkheid om driemaal met een jaar te verlengen en dat, wanneer de SmPC ten aanzien van de data over gebruik bij prematuren is aangepast, kan worden overwogen opnieuw een aanbestedingsprocedure te starten.

Op de door Sanofi in de aanbesteding gestelde vraag of het RIVM bereid om eis 7.2.2 achterwege te laten, is in een nota van inlichtingen geantwoord dat die bereidheid er niet is. Een door Sanofi ingediende klacht hierover is op 20 november 2017 door de klachtencommissie van VWS afgewezen.