Raad van State, 03-05-2006, AW7331, 200506803/1

Uitspraak op het hoger beroep van:

tegen de uitspraak in zaak nos. AWB 03/5552 en AWB 04/3808 van de rechtbank 's-Gravenhage van 21 juni 2005 in het geding tussen:

appellante

en

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

1.    Procesverloop

Bij besluit van 30 januari 2003 (Stcrt 2003, 21) heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen op grond van artikel 3 van de Wet Geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP) met ingang van 1 maart 2003 voor de twaalfde keer geactualiseerd (12e herijking) en daarbij de maximumprijzen van de door appellante geproduceerde geneesmiddelen Norvasc 10 mg en Norvasc 5 mg nader vastgesteld op respectievelijk € 0,837285 per stuk en € 0,579681 per stuk.

Bij besluit van 6 november 2003 heeft de minister het daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard, daarmee het advies volgend van de VWS-commissie bezwaarschriften Awb van 29 oktober 2003.

Bij besluit van 25 augustus 2003 (Stcrt. 2003, 167) heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen op grond van artikel 3 van de WGP met ingang van 1 oktober 2003 voor de dertiende keer geactualiseerd (13e herijking) en daarbij de maximumprijzen van de door appellante geproduceerde geneesmiddelen Norvasc 10 mg en Norvasc 5 mg nader vastgesteld op respectievelijk € 0,742488 per stuk en € 0,545063 per stuk.

Bij besluit van 28 juli 2004 heeft de minister het daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard, daarmee het advies volgend van de VWS-commissie bezwaarschriften Awb van 7 juli 2004.

Bij brief van 2 juni 2005 heeft de minister, voor zover thans van belang, zijn beslissing op bezwaar van 6 november 2003 verduidelijkt.

Bij uitspraak van 21 juni 2005, verzonden op 23 juni 2005, heeft de rechtbank 's-Gravenhage (hierna: de rechtbank) de tegen de beslissingen op bezwaar van 6 november 2003 en 28 juli 2004 ingestelde beroepen ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak heeft appellante bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 2 augustus 2005, hoger beroep ingesteld. De gronden zijn aangevuld bij brief van 31 augustus 2005. Deze brieven zijn aangehecht.

Bij brief van 17 oktober 2005 heeft de minister van antwoord gediend.

Partijen hebben nadere stukken ingediend. Deze zijn aan de andere partijen toegezonden.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 31 januari 2006, waar appellante, vertegenwoordigd door mr. P.E. Lucassen, advocaat te Rotterdam, en mr. L.P. Plompen, en de minister, vertegenwoordigd door mr. A.B. van Rijn, advocaat te Den Haag, en S. Bishoen en dr. M.J. van der Velde, ambtenaren bij het agentschap Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg van het ministerie, zijn verschenen.

2.    Overwegingen

2.1.    De Afdeling is van oordeel dat de brief van de minister van 2 juni 2005, voor zover thans van belang, geen besluit is als bedoeld in artikel 1:3 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb), maar slechts een verduidelijking inhoudt van het standpunt dat de minister heeft ingenomen in zijn beslissing op bezwaar van 6 november 2003 en derhalve geacht moet worden deel uit te maken van dit besluit. In de brief van 2 juni 2005 heeft de minister meegedeeld dat geneesmiddelen met de aanduiding 'AV' (außer Vertrieb) minimaal 6 maanden en maximaal 2 jaar op de Duitse referentieprijslijst staan. Gedurende deze periode worden geneesmiddelen met de AV-status op verzoek van de betrokken fabrikant van deze lijst verwijderd. Zolang geneesmiddelen op de referentieprijslijst staan, mogen zij worden betrokken bij de berekening van de maximumprijzen.

2.2.    Ingevolge artikel 2, eerste lid, van de WGP, voor zover thans van belang, kan bij ministeriële regeling voor een geregistreerd geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. De maximumprijs wordt uitgedrukt in een bedrag per daarbij aan te geven hoeveelheid. Op de voorbereiding van de regeling is Afdeling 3.4 van de Awb van toepassing.

    Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de WGP, voor zover thans van belang, wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers.

   Ingevolge artikel 1 van de in artikel 2, tweede lid, van de WGP bedoelde Regeling referentielijsten geneesmiddelen (Stb. 1996, 110) worden als algemeen aanvaarde prijslijsten bij de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen respectievelijk voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk aangewezen:

a. de prijslijst uitgegeven door de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) te Brussel;

b. de prijslijst uitgegeven door de Informationsstelle für Artzneispezialitäten GmbH (IFA) te Frankfurt am Main;

c. de prijslijst uitgegeven door La Société d'Editions Medico-pharmaceutiques S.A. te Parijs;

d. de prijslijst uitgegeven door de Chemist and Druggist, Miller Freeman Professional Ltd. te Tonbridge, Kent.

   Ingevolge artikel 3, eerste lid, van de WGP onderzoekt de minister ten minste tweemaal per jaar of er aanleiding is de in artikel 2, eerste lid, bedoelde regeling te wijzigen. Zonodig past de minister de regeling binnen 90 dagen na het begin van dit onderzoek aan.

   Ingevolge artikel 3, tweede lid, van de WGP, voor zover thans van belang, kan de minister op verzoek van degene die het geneesmiddel te koop aanbiedt, verkoopt of krachtens verkoop levert aan een persoon, een rechtspersoon daaronder begrepen, die ingevolge de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening bevoegd is tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, in bijzondere gevallen besluiten de in artikel 2, eerste lid, bedoelde regeling vastgelegde maximumprijs te wijzigen.

2.3.    Appellante betoogt dat de rechtbank heeft miskend dat de beslissingen op bezwaar van 6 november 2003 en 28 juli 2004 zijn genomen in strijd met het motiveringsbeginsel, het rechtszekerheidsbeginsel en het vertrouwensbeginsel. Zij voert daartoe aan dat de minister onzorgvuldig heeft gehandeld door in zijn besluiten van 30 januari 2003 respectievelijk 25 augustus 2003 ten onrechte de door haar geproduceerde Norvasc-tabletten van 5 mg en 10 mg die op de Duitse referentieprijslijsten van 1 oktober 2002 respectievelijk 15 maart 2003 de AV-status (außer Vertrieb) hebben, te betrekken bij de bepaling van de maximum prijzen, aangezien deze geneesmiddelen ten tijde van die besluiten uit de handel waren. Volgens appellante had de minister in het kader van een zorgvuldige voorbereiding zelf moeten onderzoeken in hoeverre geneesmiddelen met de AV-status daadwerkelijk uit de handel zijn, in plaats van de bewijslast op appellante te leggen.

2.4.    Dit betoog slaagt niet. Gelijk de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 9 februari 2001, zaaknrs. H01.99.0096, H01.99.0142, H01.99.0676, 199900687, 199902165, 200000371, 200000565, 200001705, www.rechtspraak.nl, LJN: AA 9961) is uitgangspunt bij het bepalen van de maximumprijs dat de prijs van een geneesmiddel bij de berekening wordt betrokken indien het op de referentielijst voorkomt. Dat Norvasc 5 mg en 10 mg de AV-status hebben, betekent niet zonder meer dat het geneesmiddel niet leverbaar is. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat de minister geen onjuiste maatstaf heeft aangelegd door te bepalen dat een geneesmiddel met de AV-status niet mag worden betrokken bij de bepaling van de maximumprijs indien dit geneesmiddel uit de handel is. Tevens heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat de minister bij de vraag of het geneesmiddel uit de handel is, de bewijslast op appellante mocht laten rusten.    

2.5.    Appellante betoogt voorts dat zij door het overleggen van de Retail Index Norvasc Germany van IMS Health erin is geslaagd te bewijzen dat Norvasc 5 mg en 10 mg onomstotelijk uit de handel zijn. Deze index bevat de verkoopgegevens per producent van de leveringen van Norvasc 5 mg en 10 mg aan groothandels, apotheekhoudenden en andere (rechts)personen die tot levering van geneesmiddelen bevoegd zijn. Appellante voert aan dat niet alleen zijzelf, maar volgens haar ook de minister, van mening is dat het uit de handel zijn niet op consumentenniveau hoeft te worden aangetoond, nu ter zitting bij de rechtbank namens de minister is verklaard dat de geneesmiddelenfabrikant aan de hand van een accountantsverklaring met betrekking tot de omzet ten aanzien van een bepaald geneesmiddel kan aantonen dat het geneesmiddel uit de handel is. Een accountantsverklaring ziet immers niet op de leveringen op consumentenniveau en bevat dus niets meer dan de door appellante overgelegde gegevens uit de Retail Index. Een dergelijke accountantsverklaring zal zij overigens niet kunnen overleggen, omdat de desbetreffende concurrenten daaraan geen medewerking zullen willen verlenen, aldus appellante.

   Voor het geval het consumentenniveau desondanks bepalend moet worden geacht voor de vraag of een geneesmiddel uit de handel is, voert appellante aan dat zij aan de hand van gegevens van Farminform, die bij brief van 17 augustus 2005 heeft verklaard dat, gelet op de hoge omloopsnelheid van Norvasc 5 mg en 10 mg, de voorraad bij groothandelaren indien deze niet wordt aangevuld, binnen twee à drie maanden zal zijn uitverkocht, en het zogenoemde just-in-time principe, op grond waarvan van geneesmiddelen met een hoge omloopsnelheid zoals Norvasc door groothandelaren, apothekers en andere tot aflevering van geneesmiddelen bevoegden slechts een kleine voorraad wordt aangehouden, aannemelijk heeft gemaakt dat Norvasc 5 mg en 10 mg ten tijde van de besluiten van 30 februari 2003 en 25 augustus 2003 in Duitsland met aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid uit productie en uit de handel waren. In dit verband voert appellante tevens aan dat de rechtbank en de minister onterecht eisen dat moet worden bewezen dat Norvasc onomstotelijk uit de handel is, nu de Afdeling in haar uitspraak van 9 februari 2001 heeft overwogen dat appellante dit tegenover de minister aannemelijk dient te maken.

2.6.    De rechtbank heeft, gelet op de hiervoor vermelde uitspraak van de Afdeling van 9 februari 2001, terecht geoordeeld dat beslissend is voor de vraag of Norvasc uit de handel is dat dit geneesmiddel niet meer leverbaar is aan de consument. Het is aan appellante om aannemelijk te maken dat aan deze voorwaarde is voldaan. Van de minister mag echter worden gevergd geen onduidelijkheid te laten bestaan over de vraag op welke wijze appellante aan deze 'bewijslast' kan voldoen. In de aan de bestreden besluiten van 6 november 2003 en 28 juli 2004 ten grondslag gelegde adviezen van de VWS-commissie bezwaarschriften Awb staat met zoveel woorden te lezen dat van appellante wordt gevraagd te bewijzen dat een geneesmiddel met de AV-status onomstotelijk uit de handel is. Een dergelijke maatstaf is evenwel niet geheel in overeenstemming met de minder strenge en in deze naar het oordeel van de Afdeling te stellen eis dat appellante slechts aannemelijk moet maken dat het geneesmiddel niet meer aan particuliere gebruikers wordt geleverd. Pas in zijn reactie op het hoger beroep heeft de minister aangegeven dat kan worden volstaan met een representatief onderzoek onder apothekers en groothandelaren, te schragen door een accountantsverklaring, waaruit blijkt dat deze apothekers en groothandelaren de desbetreffende geneesmiddelen niet meer op voorraad hebben. Ter zitting is daarbij door de minister aangegeven dat geen rekening behoeft te worden gehouden met verwaarloosbare uitzonderingen op het algemene beeld.

   Onder de hier geschetste omstandigheden moet worden geoordeeld dat de minister de beslissingen op bezwaar van 6 november 2003 en 28 juli 2004 in strijd met artikel 7:12 van de Awb ontoereikend heeft gemotiveerd. De rechtbank heeft dit miskend, zodat het betoog van appellante slaagt.

2.7.    Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak en de beslissingen op bezwaar van 6 november 2003 en 28 juli 2004 dienen te worden vernietigd. De minister dient een nieuwe beslissing op bezwaar te nemen met inachtneming van deze uitspraak. Voorafgaand aan deze beslissing dient hij appellante de gelegenheid te geven aannemelijk te maken dat Norvasc 5 mg en 10 mg ten tijde van zijn besluiten van 30 januari 2003 en 25 augustus 2003 uit de handel waren en moet hij met het resultaat daarvan rekening houden bij het nemen van de nieuwe beslissingen op bezwaar.      

2.8.    De minister dient op na te melden wijze in de proceskosten te worden veroordeeld.

3.    Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State

Recht doende in naam der Koningin:

I.    verklaart het hoger beroep gegrond;

II.    vernietigt de uitspraak van de rechtbank 's-Gravenhage van 21 juni 2005 in zaak nos. AWB 03/5552 en AWB 04/3808;

III.    verklaart het bij de rechtbank ingestelde beroep gegrond;

IV.    vernietigt de besluiten van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 6 november 2003, kenmerk DWJZ 2364674/16, en van 28 juli 2004, kenmerk DWJZ 2419621/09;

V.    veroordeelt de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tot vergoeding van bij appellante in verband met de behandeling van het hoger beroep en het beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1301,47 (zegge: duizenddriehonderdeen euro en zevenenveertig eurocent), waarvan een gedeelte groot € 1288,00 (zegge: duizendtweehonderdachtentachtig euro) is toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand; het dient door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan appellante onder vermelding van het zaaknummer te worden betaald;

VI.    gelast dat het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan appellante het door haar voor de behandeling van het hoger beroep en het beroep betaalde griffierecht ten bedrage van € 919,00 (zegge: negenhonderdnegentien euro) vergoedt.

Aldus vastgesteld door mr. J.E.M. Polak, Voorzitter, en mr. D.A.C. Slump en mr. G.J. van Muijen, Leden, in tegenwoordigheid van mr. L. Groenendijk, ambtenaar van Staat.

Uitgesproken in het openbaar op 3 mei 2006

164-477.