Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

1. wet: de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal;

2. donatie: het doneren van lichaamsmateriaal of van organen voor transplantatie;

3. quarantaine: de status van uitgenomen lichaamsmateriaal, dan wel van weefsel dat fysisch of op een andere doeltreffende wijze is geïsoleerd, in afwachting van een beslissing over de vrijgave of afkeuring ervan;

4. ernstig ongewenst voorval: een ongewenst en voor zover het de donatie van een orgaan betreft onverwacht voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal of dat zich ergens in de keten van donatie tot transplantatie voordoet, en dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt, of voor zover het de transplantatie van organen betreft de duur van de ziekenhuisopname of van de ziekte verlengt;

5. ernstige ongewenste bijwerking: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of toepassen op de mens van lichaamsmateriaal of die zich mogelijkerwijs ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de levende donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of tot gevolg kan hebben dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van ziekenhuisopname verlengt of tot ziekte leidt danwel de ziekte verlengt;

6. karakterisatie van de donor: de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van de donor die nodig is om diens geschiktheid voor orgaandonatie te beoordelen, ten einde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren;

7. karakterisatie van het orgaan: de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig is om de geschiktheid van het orgaan te evalueren, teneinde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken om de toewijzing van organen te optimaliseren;

8. werkprocedures: schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindresultaat.

9. traceerbaarheid: de mogelijkheid om het orgaan in elk stadium van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te lokaliseren en te identificeren, daaronder begrepen de mogelijkheid om:

   • de donor en de verkrijgingsorganisatie te identificeren;

   • de ontvanger in het transplantatiecentrum te identificeren;

   • alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot de producten en materialen die met het orgaan in aanraking komen, op te sporen en te identificeren;

10. in circulatie brengen: distribueren voor toepassing op de mens of overbrenging naar een andere instelling, bijvoorbeeld voor verdere bewerking al dan niet gevolgd door terugzending;

11. leverancier uit een derde land: een weefselinstelling of andere instantie die in een andere staat dan een lidstaat van de Europese Unie gevestigd is en die verantwoordelijk is voor de uitvoer naar de lidstaten van de Europese Unie van weefsels en cellen die zij aan een importerende weefselinstelling levert en die buiten de lidstaten van de Unie weefsels en cellen die in de lidstaten van de Europese Unie worden ingevoerd kan doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren;

12. richtlijn 2006/86/EG: Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU 2006, L 294);

13. invoer: de import uit een andere staat dan een lidstaat van de Europese Unie in de lidstaten van de Europese Unie.

In de hoofdstukken 6, 7 en 8 worden onder lichaamsmateriaal tevens begrepen uit weefsel of cellen bereide producten waarin geen menselijke cellen meer voorkomen.

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt onder lidstaat van de Europese Unie mede verstaan: staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.

Een wijziging van de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften gaat voor de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

Het tot stand komen van de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften wordt door Onze Minister bekendgemaakt in de Staatscourant.