Een wijziging van bijlage I bij richtlijn 2006/86/EG van de Commissie gaat voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.
Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
Geldig vanaf 2 april 2019
Geldig vanaf 2 april 2019
Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
Opschrift
Aanhef
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294), Richtlijn 2015/566/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PbEU 2015, L 93), artikel 9, vierde lid, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, en de artikelen 3.7, tweede lid, en 7a.8 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006;
Besluit:
§ 1. Algemene bepalingen
Artikel 1.1. Definities
In deze regeling wordt verstaan onder:
besluit: het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006;
EUTC: het in het kader van de Europese Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes;
productcode: de identificatiecode voor de specifieke soort weefsel of cellen in kwestie, bedoeld in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG, die bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt;
productidentificatiesequentie: het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;
splitsingsnummer: het nummer dat weefsels en cellen die hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode hebben en van dezelfde weefselinstelling afkomstig zijn, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert;
vervaldatum: de datum waarop de weefsels en cellen uiterlijk mogen worden toegepast.