Hoge Raad, 22-06-2012, BW4006, 11/01662

22 juni 2012

Eerste Kamer

11/01662

EV/AS

PHARMACHEMIE B.V.,

gevestigd te Haarlem,

EISERES tot cassatie,

advocaat: mr. W.E. Pors,

GLAXO GROUP LIMITED,

gevestigd te Greenford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk,

VERWEERSTER in cassatie,

advocaat: aanvankelijk mr. P.J.M. von Schmidt auf Altenstadt en mr. A.M. van Aerde, thans mr. R.P.J.L. Tjittes.

Voor het verloop van het geding in feitelijke instanties verwijst de Hoge Raad naar de navolgende stukken:

a. het vonnis in de zaak 271008/HA ZA 06-2677 van de rechtbank 's-Gravenhage van 4 juli 2007, hersteld bij vonnis van 18 juli 2007;

b. het arrest in de zaak 105.007.171/01 van het gerechtshof te 's-Gravenhage van 2 november 2010.

Het arrest van het hof is aan dit arrest gehecht.

Tegen het arrest van het hof heeft Pharmachemie beroep in cassatie ingesteld. De cassatiedagvaarding is aan dit arrest gehecht en maakt daarvan deel uit.

Glaxo heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep met veroordeling van Pharmachemie tot vergoeding van de kosten op de voet van art. 1019h Rv.

De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten en voor Glaxo mede door mr. R. Hermans en mr. D.F. de Lange, beiden advocaat te Amsterdam.

De conclusie van de Advocaat-Generaal J.L.R.A. Huydecoper strekt tot verwerping.

De advocaat van Pharmachemie heeft bij brief van 3 mei 2012 op die conclusie gereageerd, de advocaat van Glaxo bij brief van 4 mei 2012.

3.1 In deze zaak, waarin het met name gaat om de uitleg en toepassing van het begrip "aanbieden" in de zin van art. 53 lid 1 Rijksoctrooiwet 1995 (ROW 1995), kan in cassatie van het volgende worden uitgegaan.

(i) Glaxo was houdster van het Europese octrooi EP 0 226 266 B1 (hierna EP 266), dat blijkens de korte aanduiding is verleend voor "Use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments". De geldigheidsduur van het octrooi, dat een zogeheten "tweede medische indicatie" betreft, is op 24 juni 2006 verstreken.

(ii) Pharmachemie heeft, in het zicht van de afloop van de geldigheidsduur van EP 266, een marktvergunning aangevraagd voor (vier toedieningsvormen van) het generieke geneesmiddel "Ondansetron", met als werkzame stof 1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-imidazool-1-yl)methyl]-4H-carbazool-4-on hydrochloride-dihydraat volgens conclusie 3 van EP 266, welke werkzame stof hierna zal worden aangeduid als Ondansetron.

(iii) Daarop aansluitend heeft zij dit, onder de beschermingsomvang van EP 266 vallende, geneesmiddel doen opnemen in de juni-editie van de G-Standaard, een geneesmiddelendatabank die wordt uitgegeven door Z-Index, een dochteronderneming van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, van juni 2006. Publicatie van deze editie heeft plaatsgevonden op 16 mei 2006, derhalve voor afloop van de geldigheidsduur van EP 266. Op 29 mei 2006 heeft Z-Index op verzoek van Pharmachemie een zogenoemde Taxebrief gestuurd aan alle gebruikers van de G-Standaard, met daarin onder meer de volgende tekst:

"In de G-Standaard van juni 2006 zijn van de firma Pharmachemie productverpakkingen opgenomen met de werkzame stof

ONDANSETRON

(...)

Het octrooi op het originele product loopt echter pas in de loop van juni 2006 af. In verband hiermee heeft de genoemde firma uitdrukkelijk aangegeven dat ze Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zullen verhandelen."

3.3.2 Hetgeen het hof daartoe heeft overwogen kan, voor zover in cassatie van belang, als volgt worden samengevat.

"Voor een of ander aan te bieden" in art. 53 lid 1 ROW 1995 moet in ruime zin worden genomen en omvat niet alleen "te koop aanbieden". Het betekent aanbieden in het algemeen, onverschillig onder welke titel, voor een der eerder in onderdeel (a. onderscheidenlijk) b. van dat eerste lid opgesomde handelingen (rov. 6)

Publicatie van een generiek geneesmiddel in de G-Standaard moet, zoals in rov. 10 nader uiteen te zetten, worden aangemerkt als aanbieden in voormelde zin (rov. 8). Volgens Pharmachemie is publicatie van het generiek Ondansetron in de G-Standaard geen aanbieden in voormelde zin. Ter staving van die stelling wijst Pharmachemie erop 1) dat de G-Standaard ook geneesmiddelen vermeldt die niet verkrijgbaar zijn en een slapend bestaan leiden, 2) dat bij de vermelding van generiek Ondansetron in de G-Standaard van juni 2006 geen verkoopprijs is vermeld, en 3) dat opname in de G-Standaard slechts wordt ingegeven door de noodzaak daartoe, teneinde het geneesmiddel in de toekomst te kunnen verhandelen (rov. 9). Dit betoog snijdt echter geen hout. Publicatie in de G-Standaard is hét middel om marktpartijen ervan in kennis te stellen dat er een generieke variant van een bepaald geneesmiddel op de markt komt. Gebruikers van de G-Standaard zullen zich bij het voorschrijven dan wel bestellen van geneesmiddelen mede laten leiden door de wetenschap dat op afzienbare termijn een generieke variant van een geneesmiddel met eenzelfde werkzame stof op de markt komt, althans de kans daarop is reëel. Daarbij is van belang dat algemeen bekend is dat generieke geneesmiddelen aanzienlijk goedkoper zijn dan spécialités. Aldus wordt door de publicatie het marktgedrag met betrekking tot het geneesmiddel beïnvloed. Onder deze omstandigheden moet, gelet op de door de wetgever voorgestane ruime uitleg van "aanbieden", de publicatie in de G-Standaard worden aangemerkt als het aanbieden van Ondansetron.

Dit aanbieden heeft plaatsgevonden met het oogmerk van latere verhandeling, zodat ook is voldaan aan het vereiste dat het aanbieden moet hebben plaatsgevonden "voor een of ander", als bedoeld in art. 53 lid 1, onder b. Daaraan doet niet af dat sommige in de G-Standaard gepubliceerde geneesmiddelen niet worden verhandeld, en evenmin dat in dit geval geen verkoopprijs is vermeld (rov. 10). De mededeling in de Taxebrief van 29 mei 2006 maakt het voorgaande niet anders. Dat van daadwerkelijke verhandeling pas sprake zal zijn na expiratie van EP 266 staat niet in de weg aan het oordeel dat de publicatie in de G-Standaard aanbieden voor een of ander oplevert (vgl. HR 18 december 1992, LJN ZC0801, NJ 1993/735) (rov. 11). Evenmin treft doel het betoog van Pharmachemie dat marktpartijen door de publicatie van de marktvergunning(en) al weten dat er een generieke variant op de markt komt en dat publicatie in de G-Standaard derhalve niets nieuws brengt (rov. 12). Het standpunt van Pharmachemie dat publicatie in de G-Standaard slechts dan een inbreuk op een "tweede medische indicatie-octrooi", zoals het onderhavige, kan opleveren indien ook de indicatie is vermeld, wordt verworpen (rov. 13). Het tot op de laatste dag van de geldigheidsduur exploiteren en handhaven van de aan een octrooi verbonden rechten, op de wijze als hier aan de orde, behoort tot het specifieke voorwerp van het octrooi; de daaraan inherente beperking van het vrije goederenverkeer binnen de Europese Unie is dus gerechtvaardigd uit hoofde van art. 30 EG-Verdrag(thans 36 VWEU) (rov. 17 - 19). Verworpen wordt ten slotte ook de stelling van Pharmachemie dat de beperking van haar in art. 10 EVRM gewaarborgde vrijheid om informatie te verstrekken die het gevolg zal zijn van toewijzing van de vorderingen van Glaxo, niet voldoet aan de daarvoor geldende toetsingscriteria (rov. 20 en 21).

3.4.1 Naar de middelen 1 en 2 betogen, heeft het hof een onjuiste uitleg gegeven aan het begrip "voor een of ander aan te bieden" in voormelde zin door te oordelen dat de publicatie in de G-Standaard vóór de afloop van de geldigheidsduur van EP 266 is aan te merken als aanbieden in bedoelde zin en derhalve als een octrooiinbreuk, althans heeft het hof dat oordeel ontoereikend gemotiveerd. Middel 1 keert zich tegen rov. 8, terwijl middel 2 is gericht tegen het oordeel in rov. (9 en) 10 dat de hiervoor in 3.3.2 onder 1), 2) en 3) genoemde omstandigheden niet afdoen aan het in rov. 8 gegeven oordeel dat die publicatie in de G-Standaard is aan te merken als "aanbieden voor een of ander" als bedoeld in art. 53 lid 1, aanhef en onder b, ROW 1995.

Aanbieden in deze zin vereist een actieve handeling door de aanbieder gericht op een afnemer om het geneesmiddel daadwerkelijk aan deze afnemer te verkopen (of een van de andere aan de octrooihouder voorbehouden handelingen te verrichten), gericht dus op een concrete transactie. Het hof is uitgegaan van een ruime uitleg van het begrip "aanbieden voor een of ander", maar een redelijke wetsuitleg dient mee te brengen dat de onderhavige publicatie in de G-Standaard (kort) voor afloop van het octrooi juist niet wordt aangemerkt als een aan de octrooihouder voorbehouden handeling, aldus (de toelichting op) de middelen 1 en 2, volgens welke de opvatting van het hof ertoe leidt dat de octrooihouder een verlenging van de beschermingsduur van het octrooi verkrijgt die in strijd is met doel en strekking van de ROW 1995. Middel 2 verwijt het hof voorts nog dat het Pharmachemie ten onrechte niet heeft toegelaten tot bewijs van haar stelling dat "de (octrooirechtelijk relevante) toepassing (in de vorm van een tweede medische indicatie) niet in de G-Standaard was gepubliceerd."

3.4.3 De motiveringsklachten van middel 2 treffen, voor zover deze al feitelijke grondslag hebben of niet reeds daarop afstuiten dat zij de hiervoor in 3.4.2 verworpen beperkte uitleg tot uitgangspunt nemen, evenmin doel.

Het met waarderingen van feitelijke aard verweven oordeel van het hof dat de hiervoor in 3.3.2 onder 1), 2) en 3) genoemde omstandigheden niet kunnen wegnemen dat de publicatie in de G-Standaard moet worden aangemerkt als aanbieden in de zin van art. 53 lid 1, onder b, behoefde geen nadere motivering dan door het hof in rov. 10 is gegeven. Dat oordeel is ook niet onbegrijpelijk.

De Hoge Raad:

verwerpt het beroep;

veroordeelt Pharmachemie in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van Glaxo begroot op € 781,34 aan verschotten en € 77.984,34 voor salaris.