Hoge Raad, 23-06-2020, ECLI:NL:HR:2020:1093, 17/05865

Ten laste van de verdachte is onder 1 primair bewezenverklaard dat:

“hij op tijdstippen in de periode van 1 mei 2008 tot en met 27 juni 2009 te ‘s-Gravenhage, telkens opzettelijk heeft mishandeld:

[patiënt 1] en [patiënt 2] en [patiënt 3] en [patiënt 4] en [patiënt 5] en [patiënt 6] en [patiënt 7] en [patiënt 8] en [patiënt 9] (hierna ook te noemen: patiënten)met wie verdachte en/of de CityKliniek een geneeskundige behandelingsovereenkomst had gesloten,door bij voornoemde patiënten een (of meer) (plastische en/of cosmetische) chirurgische/medische ingre(e)p(en) uit te voeren,waarbij hij, verdachte, niet, althans onvoldoende, heeft gehandeld als goed hulpverlener en/of daarbij niet, althans onvoldoende, in overeenstemming heeft gehandeld met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voorvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard, zoals omschreven in artikel 7:453 BW, en aldus geen beroep of aanspraak (meer) kon doen/maken op de ‘medische exceptie’,

immers heeft hij, verdachte,

zijn praktijkvoering en/of kliniekvoering

onvoldoende op adequate wijze en/of conform de op de Nederlandse situatie toegespitste werkwijzen en/of protocollen georganiseerd en/of daardoor niet de randvoorwaarden en omstandigheden geschapen waaronder voornoemde (plastische en/of cosmetische) chirurgische/medische ingrepen medisch verantwoord konden worden uitgevoerd met vermijding van complicaties door:

- voornoemde (plastische en/of cosmetische) chirurgische/medische ingrepen niet plaats te laten vinden in een daartoe geschikte operatiekamer en

- geen zorg te dragen voor een adequaat luchtbehandelingssysteem en/of een sluis tussen de omkleedruimte en de operatieruimte en- onvoldoende zorg te dragen voor de reiniging en/of desinfectie van de (operatie)ruimten en/of het meubilair en/of de medische hulpmiddelen en/of de zogenaamde 'Mamma-navigator' in de CityKliniek en- bij voornoemde (plastische en/of cosmetische) chirurgische/medische ingrepen onvoldoende gebruik te maken van (bevoegd en/of bekwaam) assisterend (anesthesie)personeel bij deze ingrepen en/of de verdere behandeling en/of de nazorg en

- bij voornoemde patiënten (plastische en/of cosmetische) chirurgische/medische ingrepen uit te voeren onder (lokale verdoving met) sedatie terwijl:* een schriftelijk vastgelegde noodverwijsprocedure naar een ziekenhuis ontbrak en* er geen algemene registratie van complicatie(s) was en* de jaarlijks herhaalde Basic Life Support training van de bij de zorg betrokken hulpverleners, waaronder verdachte, ontbrak en- een wijze van statusvoering en verslaglegging te hanteren die onvoldoende voldeed aan de eisen van de WGBO

en

ten aanzien van het informed consent ten tijde van en/of bij en/of tijdens het verkrijgen en/of het bereiken en/of het tot stand komen van het ‘informed consent’ en/of ten behoeve van het sluiten en/of uitvoeren van de geneeskundige behandelovereenkomst(en) met voornoemde patiënt(en), in strijd gehandeld met het bepaalde in artikel 7:448 BW en/of artikel 7:450 BW door- aan voornoemde patiënten onvoldoende informatie te geven over de te verwachten gevolgen en risico's van de behandeling voor de (toekomstige) gezondheid van de patiënt en- zich tegenover vorengenoemde patiënt(en) ten onrechte uit te geven en/of zich voor te doen als ware hij een volledig ter zake opgeleid en bekwaam chirurg

en

ten aanzien van de medische uitvoering/nazorg ten tijde van het uitvoeren van de geneeskundige behandelovereenkomsten niet ‘lege artis’, conform de professionele standaard, gehandeld door- bij de mamma-augmentaties gebruik te maken van de Mamma-navigator, in elk geval een apparaat zonder CE-goedkeuring, welk apparaat niet past binnen de voor (plastische en/of cosmetische) chirurgen geldende professionele standaard en/of waarvan het gebruik in combinatie met de dual-plane operatietechniek niet conform de voor (cosmetisch) artsen geldende professionele standaard was- onvoldoende, te voorzien in adequate nazorg voor de patiënt(en), en- geen brononderzoek te doen toen verdachte constateerde, althans deze diagnose stelde, dat zich een of meerdere patiënten met door verdachte als zodanig genoemde afstotingsverschijnselen bij hem meldden,ten gevolge waarvan voornoemde personen bij de door verdachte verrichte chirurgische/medische ingrepen en/of bij de uitgevoerde hersteloperatie(s) zwaar lichamelijk letsel, hebben bekomen bestaande dit letsel uit:

telkens het letsel ontstaan door de operatie uitgevoerd door verdachte en/of telkens het letsel ontstaan door een als gevolg van die operatie noodzakelijke hersteloperatie en

bij [patiënt 1] (borstvergroting beiderzijds met armlift)- een necrotiserende infectie en- een ernstige deformiteit van de rechterarm na aanzienlijk weefselverlies en- een asymmetrie van de borsten met een bottoming-out van de linkerborst en- inadequaat geplaatste horizontale littekens aan beide zijden van de borsten en

- een veel te grote afstand tussen de tepel en de inframammaire plooi links en

bij [patiënt 2] (borstvergroting beiderzijds)- een transmamillair litteken aan beide zijden en- littekens in de inframammairplooi aan beide zijden en

- een ingetrokken litteken in de rechtertepel en- een deformiteit ter hoogte van het transmamillaire litteken rechts en- een intrekking van het transmamillaire litteken links en- een depigmentatie van het transmamillaire litteken en- fibrosering in het operatiegebied en

bij [patiënt 3] (borstvergroting beiderzijds)- transareolaire littekens aan beide zijden en- littekens in de onderpool van beide borsten en- een intrekking van de linkertepel en- deformiteit en weefselverlies van beide borsten en

bij [patiënt 4] (borstvergroting beiderzijds)- een litteken boven de inframammaire plooi aan beide zijden en- transareolaire littekens en- een geringe dubble bubble deformiteit aan beide zijden en- inframammaire littekens en

bij [patiënt 5] (borstvergroting beiderzijds)- aanzienlijke fibrosering in het borstweefstel en- aanzienlijke deformiteit van beide borsten en- een aanzienlijke animatiedeformiteit aan beide zijden en- een milde pincushioning in de tepel-areola complexen aan beide zijden en- een infectie en- een verminderde weefselkwaliteit en souplesse en

bij [patiënt 6] (borstvergroting beiderzijds)- transareolaire littekens aan beide zijden en- inframammaire littekens aan beide zijden en- deformiteit ter hoogte van de linkeronderpool en- animatiedeformiteit aan beide zijden en- het naar binnen intrekken van het transareolaire litteken aan de linkerzijde en- deformiteit van een borst en

bij [patiënt 7] (man: borstvergroting beiderzijds)- littekens in het tepel/areolacomplex aan beide zijden en- littekens op de onderpool van beide borsten en- (enige) bulging van de areola ter hoogte van het litteken en

bij [patiënt 8] (borstvergroting beiderzijds, opvullen plooien bij mond, opvullen lachrimpels)- een evidente hoogstand van de rechterborst en- weefselverlies aan de rechterzijde en- transareolaire littekens aan beide zijden en- littekens in de inframammaire plooi aan beide zijden en- een intrekking aan de mediale zijde van de rechter onderpool ten gevolge van inwendige verlittekening en- volumeverlies in de rechter onderpool van de borst en- animatiedeformiteit aan de rechterzijde van de borst bij een retropectoraal gelegen prothese en

bij [patiënt 9] (borstvergroting beiderzijds)- een hoogstand van de linkerprothese en- een dubble bubble fenomeen aan de linkerzijde en- een ingetrokken linker tepel en- animatiedeformiteit aan beide zijden en- transareolaire littekens aan beide zijden en- ingetrokken transareolaire littekens aan beide zijden en- een duidelijk volumedeficit van de onderpool van de borst en- verlies van volume in de beide onderpolen en- een evident ingetrokken tepel-areola complex van de linkerborst ter hoogte van het transareolaire litteken.”

Gebouw en facilitaire voorzieningen

De bouw en inrichting van een kliniek moet zodanig zijn dat verantwoorde zorg met aandacht voor hygiëne, veiligheid en privacy van patiënten gegarandeerd is.

De CityKliniek beschikt niet over een aparte ruimte voor het personeel, waar het personeel zich kan omkleden alvorens de operatieruimte betreden wordt. De CityKliniek beschikt tevens niet over een ruimte die expliciet is ingericht om patiënten na een operatie veilig te kunnen verkoeveren.

In de CityKliniek is ook geen rustige en schone werkruimte aanwezig ten behoeve van het voor toediening gereed maken van medicatie.

Door de aanwezigheid van kasten, waarin zich voorraden van (steriele) medische hulpmiddelen bevinden, en voorraden (steriele) medische hulpmiddelen op de vloeren van de ruimten waar patiënten verblijven, zijn de patiëntruimten niet goed reinigbaar. De CityKliniek beschikt ook niet over protocollen waaruit blijkt op welke wijze de patiëntruimten gereinigd dienen te worden.

Conform de WIP-richtlijnen dient implantaatchirurgie uitgevoerd te worden in een operatiekamer klasse 1. In de CityKliniek zijn borstvergrotende operaties uitgevoerd, een vorm van implantaatchirurgie, terwijl de CityKliniek niet beschikt over een operatiekamer klasse 1. Gezien bovenstaande scoort de CityKliniek onvoldoende op de items gebouw, ruimtelijke indeling en facilitaire voorzieningen.

Organisatie en personeel

De CityKliniek heeft geen toelatingsovereenkomsten afgesloten met specialisten. Volgens de ingevulde vragenlijst beschikt de CityKliniek niet over een taak- en functieomschrijving voor de in de CityKliniek werkzame basisarts.

Tijdens het inspectiebezoek kon de medisch directeur geen documenten tonen waarin de organisatiestructuur is vastgelegd. De CityKliniek beschikt niet over documenten waaruit blijkt hoe het personeelsbeleid wordt vormgegeven. Ook kon de medisch directeur geen taak- en functieomschrijving van de in de CityKliniek werkzame functionarissen overleggen.

Zorgproces

Dossiervorming en -beheer en privacyreglement

Tijdens het inspectiebezoek is gebleken dat een groot aantal van de in de CityKliniek aanwezige cliënten/patiëntendossiers niet voldoet aan artikel 454 van de WGBO. Er is sprake van uiterst summiere verslaglegging. Zo ontbreken onder andere een anamnese (waaronder voorgeschiedenis, medicatiegebruik, allergiegevoeligheid en lichaamsgewicht) ten behoeve van de preoperatieve screening, een operatieverslag van de uitgevoerde ingreep en een overzicht van de pre-, per- en post operatieve toegediende medicatie alsmede gegevens van de per- en postoperatieve controles, zoals bloeddruk en saturatie.

Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg

Tijdens het inspectiebezoek kon de medisch directeur geen schriftelijke protocollen, betreffende de zorgprocessen van de CityKliniek tonen en bleek de CityKliniek ook niet te beschikken over een regeling voor het systematisch onderhouden van protocollen. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg is een essentiële randvoorwaarde voor verantwoorde zorg.

Patiëntveiligheid

Anesthesie

Tijdens het inspectiebezoek is gebleken dat in de CityKliniek patiënten een borstvergroting ondergaan hebben onder sedatie met Dormicum in combinatie met lokale verdoving.

Het uitvoeren van een borstvergrotende operatie onder Midazolam in combinatie met lokale verdoving acht de NVPC zeer onwenselijk en zal dan ten minste onder monitoring van de patiënt door een anesthesioloog dienen te gebeuren, gezien de anesthesiologische risico's die verbonden zijn aan het gebruik van Midazolam.

Voorts dient volgens het Farmacotherapeutisch Kompas de toediening van Midazolam in aanwezigheid van reanimatiefaciliteiten en bij voorkeur door een anesthesist, te gebeuren.

Per- en postoperatieve zorg en nazorg

Tijdens het inspectiebezoek is gebleken dat, zoals eerder beschreven, de CityKliniek alleen op vrijdag en zaterdag geopend is voor patiënten. Van maandag tot en met donderdag is de CityKliniek niet geopend voor patiënten. De behandelend arts, [verdachte] , opereert dan in de Wellness Kliniek in Genk te België. Van maandag tot en met donderdag is de behandelend arts dientengevolge alleen telefonisch bereikbaar. Dit betekent dat patiënten met postoperatieve problemen/complicaties als gevolg van de ingreep, die uitgevoerd is door de behandelend arts, [verdachte] , onder de vlag van de CityKliniek, van maandag tot en met donderdag en op zondag niet direct in de CityKliniek terecht kunnen voor de noodzakelijke nazorg.

De Citykliniek heeft geen samenwerkingsovereenkomst met een ziekenhuis waar patiënten naar toe verwezen kunnen worden ingeval er zich een complicatie zou voordoen.

Verder heeft [verdachte] aangegeven dat hij in de CityKliniek meestal per dag drie patiënten achter elkaar opereert. Dit gegeven conflicteert met het antwoord in de vragenlijst dat de behandelend arts zelf de patiënten op de verkoeverkamer observeert. Het gelijktijdig opereren op de ene kamer en het observeren van postoperatieve patiënten op een andere kamer is, naar het oordeel van de IGZ, in strijd met verantwoorde patiëntenzorg. Als de behandelend arts aan het opereren is en een postoperatieve patiënt heeft acuut medische hulp nodig, dan is de behandelend arts niet direct beschikbaar, hetgeen delay kan opleveren in de op dat moment noodzakelijke zorg die de postoperatieve patiënt nodig heeft.

De medisch directeur geeft tijdens het inspectiebezoek aan dat bewaking van de vitale functies van de patiënt tijdens de operatie, plaatsvindt via een saturatiemeter.

Registratie in het patiëntendossier van de peroperatieve gegevens van de vitale functies van de patiënt vindt niet plaats, zo blijkt tijdens het inspectiebezoek uit het gesprek met de medisch directeur. De dossiers van de in de CityKliniek geopereerde patiënten, die tijdens het inspectiebezoek zijn ingezien, bevatten geen operatieverslagen en peroperatieve registratie van vitale functies.

Bij het inspectiebezoek aan de CityKliniek, alsmede uit informatie verkregen uit de melding van de NVPC blijkt dat de behandelend arts van de CityKliniek bij borstvergrotende operaties gebruik maakt van een operatietechniek die in Nederland niet gebruikelijk is. Dit betreft de wijze van incisie, het inbrengen van de borstimplantaten en het sluiten van de wond. Desgevraagd geeft de medisch directeur tijdens het inspectiebezoek aan dat volgens hem meer dan 90% van de plastisch chirurgen in Nederland een in Nederland gangbare operatietechniek gebruiken en dat het klopt dat er doorgaans door hem een hiervan afwijkende operatietechniek gebruikt wordt.

De medisch directeur geeft verder aan dat de in de CityKliniek gebruikte afwijkende operatietechniek een revolutionaire operatietechniek is, die buiten Nederland al veel langer wordt gebruikt.

Tijdens het inspectiebezoek is gebleken, zoals eerder beschreven, dat patiënten na een operatie in de CityKliniek geen ontslagbrief meekrijgen waarin aangegeven wordt welke ingreep de patiënt heeft ondergaan, welke operatietechniek en anesthesietechniek is toegepast, hoe de operatie is verlopen, of er complicaties zijn opgetreden, zoals een bloeding en welke medicatie is toegediend.

Door de bovenbeschreven werkwijze is de kwaliteit van de per- en postoperatieve zorg alsmede de nazorg onvoldoende gewaarborgd.

Complicatieregistratie

Tijdens het inspectiebezoek heeft de medisch directeur van de CityKliniek aangegeven dat er in de CityKliniek tot op heden geen complicatieregistratie plaatsvindt. Volgens de medisch directeur ligt het complicatiepercentage, naar schatting, rond de 4 a 5%. Dit betreffen dan geen infecties, die heeft de medisch directeur nog niet gezien bij patiënten die in of onder de vlag van de CityKliniek geopereerd zijn. De medisch directeur geeft aan dat de complicaties die hij wel gezien heeft, afstotingsverschijnselen betreffen.

Incidentenmanagement

Tijdens het inspectiebezoek bleek de CityKliniek niet te beschikken over (geprotocolleerde) procedures voor het melden, registreren en bespreken van incidenten en voor het melden van calamiteiten aan de IGZ.

Reanimatiebeleid

Tijdens het inspectiebezoek is gebleken dat de CityKliniek niet beschikt over protocollen en faciliteiten ten behoeve van reanimatie. De CityKliniek dient echter te beschikken over reanimatiefaciliteiten en protocollen, te meer omdat patiënten gesedeerd worden met Midazolam. Ook het Farmacotherapeutisch Kompas stelt: “De toediening van Midazolam moet in aanwezigheid van reanimatiefaciliteiten en bij voorkeur door een anesthesist gebeuren.”

Infectiepreventiebeleid

De normen, de bouwkundige situatie en luchtbehandeling voor operatiekamers staan beschreven in de WIP-richtlijn “omstandigheden (kleine) chirurgische ingrepen” en de bouwmaatstaven van het College Bouw.

Tijdens het inspectiebezoek is gebleken dat de CityKliniek niet beschikt over documenten waaruit blijkt dat het beleid ten aanzien van infectiepreventie overeenkomstig de WIP-richtlijnen is vastgesteld en wordt uitgevoerd. De CityKliniek beschikt tevens niet over protocollen waarin de WIP-richtlijnen zijn uitgewerkt.

De CityKliniek beschikt ook niet over een werkplan en een jaarverslag waaruit blijkt hoe het infectiepreventiebeleid wordt vormgegeven.

Tijdens het inspectiebezoek gaf de medisch directeur aan dat de CityKliniek geen gebruik maakt van een externe ziekenhuishygiënist.

In OK 1 hangt een Steril Air Unit in een hoek aan de muur. Het apparaat bevat geen Hepa filter en kan niet voor overdruk zorgen. Andere bouwkundige voorzieningen zoals een sluis, schuifdeuren en dergelijke ontbreken.

OK 1 voldoet niet aan de voorwaarden die gesteld worden aan een operatiekamer klasse 1, maar ook niet aan de voorwaarden die gesteld worden aan een operatiekamer klasse 2. Voor de operatiekamer klasse 2 is volgens de WIP-richtlijn onder meer nodig HEPA gefilterde lucht, zone-indeling en een personeelssluis.

Door het ontbreken in OK 1 van ook de voorwaarden, zoals die gelden voor een operatiekamer klasse 2, kan OK 1 van de CityKliniek hoogstens gekwalificeerd worden als behandelruimte.

Op OK 1 vinden echter wel borstvergrotende operaties plaats, terwijl dergelijke operaties op een operatiekamer klasse 1 dienen plaats te vinden.

Medische hulpmiddelen en apparatuur

Tijdens het inspectiebezoek gaf de medisch directeur aan dat hijzelf als medisch directeur verantwoordelijk is voor de opslag van steriele medische hulpmiddelen.

Het is niet gebleken dat de CityKliniek beschikt over protocollen betreffende de aanschaf, introductie en het beheer van (steriele) medische hulpmiddelen.

In de ruimte waarin patiënten worden ontvangen, dit betreft de spreekkamer van de medisch directeur, en waar met normaal straatschoeisel mag worden rondgelopen, staan vele (steriel) ingepakte borstimplantaten langs de muur op de grond opgestapeld.

Ook liggen er borstimplantaten opgeslagen op de vensterbank in het raamkozijn. Onder de vensterbank waar de implantaten zijn opgestapeld hangt een verwarmingsradiator.

Op een aantal verpakkingen is een laag stof zichtbaar. Tussen de opgestapelde borst implantaten staat een prullenbak. Naast de rij opgestapelde borstimplantaten bevindt zich een keukenblok met een aftappunt voor water en afvoer van afvalwater.

De opslagruimte waar eveneens borstimplantaten liggen, is niet voor dat doel ingericht. Doordat de borstimplantaten ook daar op de grond staan, wordt een goede reiniging van de ruimte verhinderd en kunnen verpakkingen van de steriel ingepakte borstimplantaten beschadigd raken door stoten en eventueel optrekkend vocht.

De opslag van medische hulpmiddelen dient zodanig te zijn ingericht dat de kwaliteit van de medische hulpmiddelen en daarmee ook de patiëntveiligheid is gewaarborgd. De bewaaromstandigheden van medische hulpmiddelen dienen optimaal te zijn voor wat betreft de vochtigheid, temperatuur, (zon)licht en hygiëne. Gezien de constateringen tijdens het inspectiebezoek voldoet de opslag en het beheer van de borstimplantaten niet aan de randvoorwaarden die moeten leiden tot verantwoorde zorg.

De opslag van overige (steriele) medische hulpmiddelen, zoals (steriele) gazen, naalden, spuiten, infuusvloeistof etc. voldoet ook niet aan de eisen die daaraan gesteld mogen worden. De steriele medische hulpmiddelen zijn door het hele pand in keukenkastjes, lades en dozen op de grond en aanrechten opgeslagen.

De CityKliniek hanteert geen duidelijke beheersstructuur ten aanzien van de opslag van (steriele) medische hulpmiddelen. Steriele en niet-steriele medische hulpmiddelen zijn niet gescheiden van elkaar, maar liggen door elkaar heen.

Reiniging en sterilisatie

Tijdens het inspectiebezoek is gebleken dat de CityKliniek niet beschikt over geprotocolleerde werkwijzen ten behoeve van reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen.

In de CityKliniek zijn, behalve een standaard keukenblok met keukenkraan, gootsteen en aanrechtblad, geen voorzieningen aangetroffen waarmee medische hulpmiddelen effectief kunnen worden gereinigd. Bij het achterwege laten van effectieve reiniging, voorafgaande aan sterilisatie, kan organisch materiaal, zoals (infectueus) lichaamsmateriaal van een patiënt, achterblijven op het medisch hulpmiddel. Sterilisatie van een verontreinigd medisch hulpmiddel kan aanleiding zijn voor een niet-steriel medisch hulpmiddel. Vuil kan tevens de kwaliteit van het medisch hulpmiddel negatief beïnvloeden, zo kan vuil bijvoorbeeld corrosie veroorzaken.

Wanneer een niet of onvoldoende gereinigd medisch hulpmiddel wordt gesteriliseerd en vervolgens wordt gebruikt bij een volgende patiënt, kan er overdracht plaatsvinden van het achtergebleven (infectueus) lichaamsmateriaal van de vorige patiënt op de volgende patiënt.

Tijdens het inspectiebezoek is niet gebleken dat de medische hulpmiddelen in de CityKliniek voordat tot sterilisatie wordt overgegaan op een juiste wijze, en volgens een reproduceerbaar en gevalideerd proces, (voor)gereinigd worden.

Volgens de ingevulde vragenlijst wordt het instrumentarium van de CityKliniek door een extern bedrijf, WIMAC Kliniekdiensten BV, gereinigd, voor sterilisatie ingepakt en middels stoom gesteriliseerd.

Tijdens het inspectiebezoek is echter gebleken dat de CityKliniek, behalve van de diensten van WIMAC, ook gebruik maakt van een tweetal andere routes voor het steriliseren van hersteriliseerbare medische hulpmiddelen.

Medische hulpmiddelen worden in de CityKliniek gesteriliseerd in een eigen autoclaaf, een Mocom Millenium S. De autoclaaf is, afgezien van periodieke onderhoudskeuringen, niet gevalideerd, waardoor niet is aangetoond dat deze sterilisator geschikt is voor de in de CityKliniek te steriliseren medische hulpmiddelen. Hierdoor is de kwaliteit van de sterilisatie van de medische hulpmiddelen niet gewaarborgd.

Om medische hulpmiddelen steriel te kunnen bewaren dienen ze verpakt gesteriliseerd te worden. De verpakkingen, de wijze van verpakken van medische hulpmiddelen voorafgaande aan sterilisatie in de autoclaaf, is dan ook van essentieel belang om een steriel medisch hulpmiddel verantwoord en veilig te kunnen gebruiken.

In de CityKliniek wordt voor het verpakken van het medische hulpmiddel gebruikgemaakt van een speciaal hiervoor gemaakt verpakkingsmiddel dat bestaat uit een rol met een transparante folie voorzien van een Tyvek laag. De verpakkingsfolie is langs de randen aan elkaar geseald. Voor het inpakken van een medisch hulpmiddel wordt er een stuk folie van de rol afgeknipt en het medisch hulpmiddel wordt er tussen geschoven. Vervolgens dienen de beide uiteinden te worden dicht geseald met behulp van een sealapparaat. In de CityKliniek ontbreekt echter een dergelijk sealapparaat. De uiteinden worden omgevouwen en met zogenaamde schilderstape dichtgeplakt. Een dergelijke inpakwijze garandeert geen verpakking die een afdoende bacteriebarrière vormt. Aseptische presentatie van een dergelijk ingepakt steriel medisch hulpmiddel, tijdens een operatieve ingreep, is dan ook niet mogelijk.

De in de CityKliniek aangetroffen dichtgeplakte verpakkingen zijn niet voorzien van een datum waarop het medisch hulpmiddel is gesteriliseerd en tot wanneer de steriliteit van het medisch hulpmiddel is gewaarborgd.

Ook zijn verpakkingen aangetroffen waarbij met viltstift of ballpoint op de Tyvek laag is geschreven om welk medisch hulpmiddel het gaat, of voor welke operatieve ingreep het medisch hulpmiddel bedoeld is. Door het schrijven op de verpakking of door de inwerking van de inkt, is niet uit de sluiten dat de verpakking wordt aangetast. Het schrijven op de verpakking is dan ook in strijd met de Nen-richtlijn R-3210. Gezien bovenstaande bevindingen is de steriliteit van de in de autoclaaf van de CityKliniek gesteriliseerde medische hulpmiddelen onvoldoende gewaarborgd.

Tijdens het inspectiebezoek is ook nog gebleken dat er medische hulpmiddelen extern gesteriliseerd worden, namelijk in de Wellness Kliniek te Genk in België. De CityKliniek beschikt niet over schriftelijk vastgelegde afspraken tussen de CityKliniek en de Wellness Kliniek betreffende de reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. Ook beschikt de CityKliniek niet over protocollen betreffende het vervoer van gesteriliseerde medische hulpmiddelen van de Wellness Kliniek naar de CityKliniek. De CityKliniek beschikt tevens niet over een speciale daartoe uitgeruste transportverpakking. Er is slechts sprake van een grote krat, waarmee (steriele) medische hulpmiddelen van en naar de Wellness Kliniek vervoerd worden. Beschadigingen van de (steriele) medische hulpmiddelen, die de functionaliteit kunnen aantasten, is hierdoor niet uit te sluiten. Tijdens het transport in deze krat kan de verpakking van de gesteriliseerde medische hulpmiddelen door trillingen en schokken worden aangetast.

Op de verpakkingen van de in de Wellness Kliniek gesteriliseerde medische hulpmiddelen ontbreekt eveneens de sterilisatiedatum en de uiterste gebruiksdatum. Ook is gebleken dat de CityKliniek geen controles uitvoert op de kwaliteit van de in de Wellness Kliniek gesteriliseerde medische hulpmiddelen. Gezien bovenstaande kan de CityKliniek de steriliteit van de in de Wellness Kliniek gesteriliseerde medische hulpmiddelen niet waarborgen.

Verder is tijdens het inspectiebezoek gebleken dat medische hulpmiddelen, die in de CityKliniek gebruikt worden, gesteriliseerd worden door WIMAC. WIMAC is een bedrijf dat gespecialiseerd is in het steriliseren van medische hulpmiddelen voor klinieken. De steriliteit van het gesteriliseerde medisch hulpmiddel is echter, ook indien sterilisatie door een gespecialiseerd bedrijf plaatsvindt, mede afhankelijk van, zoals eerder beschreven, de kwaliteit van de reiniging voorafgaande aan de sterilisatie en de tijd die het duurt voordat de volgende stap in het sterilisatieproces, in dit geval door WIMAC, wordt gezet.

Zoals eerder beschreven, is tijdens het inspectiebezoek niet gebleken dat medische hulpmiddelen vóór sterilisatie op een juiste wijze, en volgens een reproduceerbaar en gevalideerd proces, gereinigd worden.

Gezien bovenstaande kan de CityKliniek de kwaliteit van de steriliteit van de door WIMAC gesteriliseerde medische hulpmiddelen niet waarborgen.

Na sterilisatie van de medische hulpmiddelen hetzij in de autoclaaf van de CityKliniek, of in de Wellness Kliniek of door WIMAC, slaat de CityKliniek een deel van de gesteriliseerde medische hulpmiddelen op in een afsluitbare krat die op de grond staat. In deze krat liggen alle gesteriliseerde medische hulpmiddelen door elkaar. Door een dergelijke opslag kan de verpakking van de gesteriliseerde medische hulpmiddelen en het medische hulpmiddel zelf beschadigd raken.

Op de verpakking van een aantal in de krat aanwezige gesteriliseerde medische hulpmiddelen was waterschade zichtbaar. Het bleef onduidelijk wat hiervan de oorzaak was. Als gevolg van de waterschade is de integriteit van het verpakkingsmateriaal niet meer gegarandeerd en kan de CityKliniek de steriliteit van de gesteriliseerde hulpmiddelen niet waarborgen. De krat zelf was aan de binnenkant verontreinigd; in de hoeken van de krat was vuil zichtbaar.

Ook lagen de gesteriliseerde medische hulpmiddelen in een lade van een keukenblok. Ook daar lagen de gesteriliseerde medische hulpmiddelen kris kras door elkaar, waren de verpakkingen niet voorzien van een uiterste gebruiksdatum en konden scherpe onderdelen de verpakkingen beschadigen.

Gezien de wijze van opslag van de gesteriliseerde medische hulpmiddelen kan de CityKliniek de kwaliteit van de steriele medische hulpmiddelen niet waarborgen. Naar aanleiding van bovenstaande bevindingen kan, naar het oordeel van de IGZ, van geen enkel (steriel) medisch hulpmiddel dat aanwezig is in de CityKliniek de kwaliteit (en in voorkomende gevallen de steriliteit) afdoende worden gegarandeerd.

39.

Een geschrift, zijnde een Beslissing van het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg d.d. 23 juni 2011, met nummer C2010.203. Dit geschrift houdt onder meer in, zakelijk weergegeven:

Sedatie

De CBO-richtlijn Sedatie en/of analgesie door niet-anesthesiologen geeft regels voor de in dat verband vereiste zorg. Deze richtlijn is weliswaar op onderdelen in revisie, maar genoemd standpunt geldt reeds vanaf medio 1999 tot heden. Het is het College gebleken dat de arts op verschillende onderdelen tekort is geschoten in de zorg in dit verband. Het ontbrak onder andere aan de juiste apparatuur voor zuurstof toediening althans een reanimatieteam dan wel een schriftelijk vastgelegde noodverwijsprocedure naar een ziekenhuis. Van observatie na de ingreep van minimaal 1 uur door een verpleegkundige of (algemene) registratie van complicaties of van een jaarlijkse herhaalde Basic Life Support training door de bij de zorg betrokken hulpverleners was geen sprake.

Patiëntendossiers

Het is het College gebleken dat de patiëntendossiers op verschillende onderdelen onvoldoende zijn bijgehouden. Een ontslagbrief was bij patiënten niet aanwezig en telefoongesprekken in de nabehandeling over napijn werden door de arts niet in het dossier vastgelegd.

40.

Een rapport, opgemaakt en ondertekend door de deskundige prof. dr. P.P.A. Schellekens, plastisch chirurg, als deskundige in hoger beroep. Dit rapport houdt onder meer in -zakelijk weergegeven-:

als relaas van deze deskundige:

Vraag 11 - Kunt u beschrijven wat in Nederland in de periode van mei 2008 tot en met juli 2009 de (al dan niet gecodificeerde) professionele standaard was bij het verrichten van de genoemde behandelingen?

Ten aanzien van mamma-augmentaties (niet gecodificeerde professionele standaard - good clinical practice)

OK bezetting

In de bedoelde periode werden mamma-augmentaties door plastisch chirurgen uitgevoerd onder algehele anesthesie met aanwezigheid van een anesthesist welke werd geassisteerd door een gediplomeerd anesthesiemedewerker/ster.

De operateur/plastisch chirurg werd geassisteerd aan de operatietafel door een gediplomeerd operatieassistent/instrumenterende en tevens was er een omloopmedewerker/ster aanwezig voor het aanreiken van spullen, instrumentarium en dergelijke.

Aanwezigheid van een verkoever-medewerker/ster.

Vraag 12 - Voldeed verdachte bij zijn behandelingen aan de professionele standaard?

OK bezetting bij de mamma-augmentaties

Bezetting was onvoldoende, betrokkene opereerde o.a. alleen en werd niet geassisteerd tijdens ingrepen waarbij m.i. een instrumenterende operatieassistent noodzakelijk was.

Anaesthesie bij de mamma-augmentaties

Deze ingrepen werden in de periode 2008-2009 door plastisch chirurgen uitgevoerd onder algehele anesthesie.

41.

Een rapport d.d. 11 februari 2014, opgemaakt en ondertekend door de deskundige prof. dr. P.P.A. Schellekens, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in -zakelijk weergegeven-:

Als relaas van deze deskundige:

7. Wat kunt u zeggen over de dossiervoering door [verdachte] ?

Wat betreft de beschrijving van de preoperatieve consultatie ben ik van mening dat deze zeer summier is uitgevoerd. De anamnese is nauwelijks opgetekend, het lichamelijk onderzoek is nauwelijks genoteerd. Opvallend is dat er vrijwel nergens melding wordt gemaakt hoe het bestaande borstweefsel er uitziet, er zijn geen metingen verricht die noodzakelijk zijn om tot een adequate keuze van de prothesemaat te komen. Er worden slechts volumes genoteerd, echter de afmetingen van de borst waarop het volume kan worden gebaseerd, staat nergens vermeld. In de statusvoering is ook niet opgetekend of er met betrokkenen gesproken is over de postoperatieve risico's. Een enkele maal wordt slechts vermeld dat er kans is op kapselvorming dan wel afstoting. Echter nergens staat vermeld dat betrokkene is ingelicht over complicaties zoals infectie en nabloeding.

42.

Een rapport d.d. 31 mei 2012, opgemaakt en ondertekend door de deskundige dr. H.A.H. Winters, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in - zakelijk weergegeven -:

Als relaas van deze deskundige:

De door [verdachte] toegepaste transmammillaire incisie levert een hoger risico op post operatieve infecties op dan de meer gebruikelijke inframammaire incisie.

Bij het bestuderen van de dossier valt op dat de statusvoering en verslaglegging summier is. De punten die volgens de ‘Richtlijn Borstvergroting’, de WGBO en goede praktijkvoering met de patiënten besproken zouden moeten worden en waarvan in de status verslaglegging terug te vinden zou moeten zijn, ontbreken stelselmatig. Met name de bespreking van de consequenties van borstvergroting op lange en korte termijn en de mogelijke complicaties komen niet of onvoldoende aan de orde.

De operatieverslagen zijn zeer summier en geven geen adequate weerspiegeling van de gebruikte techniek. Op welke wijze de pocket wordt gemaakt is niet terug te vinden. Wel wordt in een aantal gevallen gesproken over ‘dual plane’. Dit zou uitgelegd kunnen worden als een verwijzing naar een dusdanig gestandaardiseerde methode dat verdere omschrijving hiervan in het OK verslag overbodig zou zijn. In de beschreven gevallen is hiervan echter geen sprake. De originele ‘dual plane’ techniek gaat via een benadering door een inframammaire incisie. In het originele artikel voor deze techniek staat zelfs specifiek omschreven dat de techniek eigenlijk niet geschikt is voor een benadering via een incisie door of om de tepel. Ook is het gebruik van de mamma navigator of een vergelijkbaar instrument nergens beschreven in de literatuur over de ‘dual plane’ techniek.

In geen enkele CityKliniek status van de patiënten die een borstvergroting hebben ondergaan is een kweekuitslag aanwezig, in het bijzonder niet bij de patiënten met verlies van wondvocht of bij de personen waarbij [verdachte] zelf de prothese(s) heeft verwijderd. Het is niet conform de normale praktijkvoering om bij een (verdenking van) een infectie geen bacteriekweek te laten verrichten.

43.

Een rapport d.d. 25 november 2016, opgemaakt en ondertekend door de deskundige dr. H.A.H. Winters, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in - zakelijk weergegeven -:

Als relaas van deze deskundige:

Nazorg: Hij veegt vrijwel alle problemen bij borstvergrotingen onder de noemer “afstotingsverschijnselen”, die hij vervolgens afwacht. De gepaste actie bij deze infecties wordt vaak te laat uitgevoerd.

Het gebruik van de mamma-navigator is in Nederland geen geaccepteerde methode. Het apparaat staat niet beschreven in de richtlijn en er is geen Nederlandse plastisch chirurg bekend die het gebruikt. Het apparaat is weliswaar bij enkele leveranciers van mammaprotheses in Nederland bekend, maar desgevraagd geven zij aan dat er ook bij hen geen testen met het apparaat bekend zijn, dat niet bekend is of er een CE keurmerk voor aanwezig is en dat zij om die redenen de integriteit van hun producten niet meer wensen te garanderen indien deze worden ingebracht met de mamma-navigator. Dit lijkt mij op zich al een goede reden om van het gebruik af te zien.

Apparatuur die in Nederlandse ziekenhuizen gebruikt wordt dient te voldoen aan de Europese en Nederlandse wetgeving. Er moet ook verplicht een CE keurmerk op zitten. Het maken van eigen apparatuur, dan wel het modificeren van bestaande apparatuur is wettelijk niet toegestaan. De nadruk van de gestelde eisen ligt op reinigbaarheid en steriliseerbaarheid. De op de foto getoonde “hendel” van de mamma navigator zou op geen enkele wijze door deze keuring komen. Er zitten te veel slecht reinigbare hoeken aan. Ook is het materiaal niet roestvast.

Sterilisatie door middel van onderdompeling is een verlaten techniek, die niet meer wordt toegepast omdat deze onbetrouwbaar is gebleken. Puur technisch gezien mag dit alleen nog maar reiniging en desinfectie worden genoemd, en niet als sterilisatie worden geduid. Ook is het niet toegestaan dit handmatig te doen, maar moet dit mechanisch gebeuren. Dit wil zeggen dat de door [verdachte] gebruikte methode van “sterilisatie” van de mamma-navigator absoluut niet conform de professionele standaard is

44.

Een rapport d.d. 25 november 2016, opgemaakt en ondertekend door prof. dr. R.R.W.J. van der Hulst, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in - zakelijk weergegeven -:

Als relaas van deze deskundige:

Vraag 9. (luidende: “Kunt u beschrijven wat in Nederland in de periode van mei 2008 tot en met juli 2009 de (al dan niet gecodificeerde) professionele standaard was bij het verrichten van de genoemde (be)handelingen (borstvergrotingen (bij vrouwen en een man), een macslift en armliposuctie)”) ?

De OK bezetting in een situatie waarbij er borstimplantaten worden ingebracht bestond ook in de periode 2008 uit een chirurg geholpen eventueel door een assisterende. Er was altijd sprake van een omloop omdat deze materialen steriel moet aangeven. Daarnaast wordt de anesthesie dan wel verdoving gegeven door een separate anesthesist eventueel bijgestaan door een anesthesieverpleegkundige. Een operatie waarbij er een borstvergroting uitgevoerd wordt zou op zijn minst door een chirurg geassisteerd door een operatie assistente en een omloop en een anesthesiemedewerker dan wel anesthesist moeten worden uitgevoegd, ook in de periode 2008-2009.

45.

De verklaring van de verdachte. De verdachte heeft ter terechtzitting in hoger beroep van 7, 8, 9 en 16 november 2017 verklaard -zakelijk weergegeven-:

De voorzitter houdt mij voor dat Winters zegt dat wat ik afstoting noem, gewoon een infectie was. Ik had een kweek kunnen nemen, maar ik heb op dat moment niet het beeld van een infectie herkend.

De voorzitter houdt voor dat Hoeyberghs benadrukt dat bij gebruik van de mamma-navigator goede assistentie nodig is.

Dat kan, ik ben als operateur verantwoordelijk en ik kende de werking van het instrument. Het klopt dat ik ook de sedatie controleerde. Dat had ik mij eigen gemaakt. Ik wilde ook geen risico's lopen met die methode, anders krijg je recalls en dat gaat ten koste van je reputatie.

Bij de operatie hanteerde ik zelf de mama-navigator. Het moment waarop het implantaat werd ingebracht, en waarbij de pocket opengehouden werd, moet je heel gedoseerd pompen met de navigator. De andere mensen stonden aan de operatietafel, niet steriel maar wel met handschoenen aan. [naam] hield de wondhaak vast.

De oudste raadsheer houdt mij voor dat ik verklaard heb dat ik als enige steriel was.

Ik was de hoofd operateur, ik was als enige steriel.

Dat ik op de formulieren als chirurg stond vermeld, is een kleinigheid, daar heb ik nooit bij stilgestaan. Mijn BIG-nummer stond er ook bij, dan kon iedereen zien dat ik gynaecoloog was.

46.

Een rapport d.d. 16 december 2016, opgemaakt en ondertekend door prof. dr. Ph.N.A. Blondeel, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in - zakelijk weergegeven -:

Als relaas van deze deskundige:

De mamma-navigator

Ik heb over dit apparaat, onder die benaming, geen enkel wetenschappelijk artikel kunnen terugvinden. Op geen enkel moment wordt er gerapporteerd over dierenexperimenten of klinische trials bij patiënten. Het is dus helemaal niet duidelijk in hoeverre een implantaat dat via dit toestel zou geïntroduceerd worden nog intact is, hoe het implantaat uiteindelijk in het lichaam belandt en wat de

steriliteitskarakteristieken zijn om dit instrument terdege te steriliseren.

47.

Een rapport d.d. 14 november 2016, opgemaakt en ondertekend door prof. dr. P.J. van den Broek, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in - zakelijk weergegeven -:

Als relaas van deze deskundige:

Om steriliteit te bereiken moet het instrument voorafgaand aan het sterilisatieproces grondig gereinigd worden. Reiniging vindt bij voorkeur plaats in een instrumentwasmachine, maar kan eventueel met de hand gegaan worden waarbij de reinigingsprocedure strikt volgens protocol moet worden uitgevoerd. De cilinder waarin de borstprothese wordt geplaatst is handmatig goed te reinigen met een borstel en daarna te steriliseren. Het handstuk is echter slecht en op bepaalde punten niet te reinigen tenzij het handstuk uit elkaar wordt genomen, wat de constructie niet mogelijk maakt. Slecht of niet te reinigen plekken zijn de kanaaltjes waar de stang doorheen loopt, de vlakken van het knijpmechanisme die over elkaar heen schuiven, de spiraalveren, de klinknagels en het pennetje dat op het handvat is geklemd. Omdat het handstuk niet goed te reinigen is kan het niet goed worden gesteriliseerd en ook niet goed gedesinfecteerd, want ook voor desinfectie geldt dat voorafgaande goede reiniging gewenst is.

Het gebruik van niet steriel instrumentarium bij een operatie kan leiden tot besmetting van de wond met als mogelijk gevolg een wondinfectie. De besmetting kan plaatsvinden door direct contact tussen instrument en wond, maar ook indirect wanneer de handschoenen van de chirurg besmet worden door contact met het instrument en de wond vervolgens via de handschoenen besmet wordt bij het aanraken van het wondoppervlak, of door contact van het niet-steriele instrument met andere instrumenten die bij de operatie worden gebruikt.

Het gebruik van een niet goed te steriliseren instrument past in mijn visie niet bij de professionele standaard van een ingreep waarbij de hoogste graad van steriel werken is vereist zoals een borst vergrotende operatie waarbij een prothese wordt geplaatst.

Het handstuk voldoet niet aan de eis van steriliteit want het wordt niet gesteriliseerd en als zodanig verpakt, opgeslagen en getransporteerd.

Een CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de essentiële veiligheidseisen en dat het geschikt is voor het doel waarvoor het ontworpen is. Ontbreken van de markering betekent dat het instrument niet door een daartoe bevoegde instantie op deze aspecten is beoordeeld, derhalve past het gebruik niet binnen de professionele standaard. Het Besluit Medische Hulpmiddelen stelt dat het hulpmiddel voorzien moet zijn van een CE-markering. Gebruik van een instrument zonder CE-markering gaat tegen genoemd Besluit in en past derhalve niet bij professioneel handelen.”